8月9日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布公告，杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發(fā)的馬來(lái)酸艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評程序。
艾維替尼是我國首個(gè)原創(chuàng )的第三代 EGFR 靶向抑制劑，主要用于治療具有 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌，是十二五國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的重要成果之一。2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲中國 CFDA 和美國 FDA 臨床試驗批準，其新藥上市申請于2018年6月22日獲 CDE 承辦。此次，艾維替尼作為十三五國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，被 CDE 納入第三十一批優(yōu)先審評程序。
國家癌癥中心今年發(fā)布的最新報告顯示，我國肺癌每年新發(fā)病例約78.1萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率均高居榜首。非小細胞肺癌（NSCLC）占比約80%-85%。EGFR-TKI（表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）是一線(xiàn)治療 EGFR 基因突變 NSCLC 的標準方法，已經(jīng)在肺癌治療領(lǐng)域廣泛使用，但也因此有大量治療后出現 T790M 耐藥突變的病人，迫切需要新一代的臨床治療。
三年來(lái)，通過(guò)對大量晚期耐藥肺癌病人的療效和安全性評估，艾維替尼對 EGFR T790M 耐藥突變的晚期肺癌病人具有顯著(zhù)療效及安全性。與此同時(shí)，艾維替尼部分臨床數據已先后在中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）、歐洲臨床腫瘤大會(huì )（ESMO）、世界肺癌大會(huì )（WCLC）上做大會(huì )報告，國際反響熱烈。目前，艾維替尼在美國7家癌癥中心及法國、西班牙等國開(kāi)展國際臨床研究。
作為國內首個(gè)原創(chuàng )的第三代 EGFR 抗肺癌新藥，艾維替尼如能盡快獲批上市，將為廣大患者提供新的治療選擇，解決我國目前的腫瘤臨床急需，緩解患者沉重的醫療負擔。
更多信息請點(diǎn)擊: 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 官方網(wǎng)站
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314656
消息來(lái)源: 艾森醫藥
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
