8月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布第三十一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及17個(gè)產(chǎn)品。其中，有6個(gè)新藥上市申請（2個(gè)為重大專(zhuān)項），而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。
遠大醫藥的卡谷氨酸片以罕見(jiàn)病為由入選，恒瑞醫藥的鹽酸艾司氯 胺酮注射液以?xún)和盟幍壤碛扇脒x，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申報”入選，東陽(yáng)光藥的恩替卡韋片以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)、已通過(guò)FDA及歐盟成員國德國的GMP現場(chǎng)檢查”入選，石藥集團的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽(yáng)光藥類(lèi)似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類(lèi)似于東陽(yáng)光藥。
第三十一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
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