今日，FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經(jīng)接受過(guò)至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌?。╩ycosis fugoides, MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS）成年患者。這是FDA第一次批準針對SS的藥物，它同時(shí)為MF患者提供了更多治療選擇。
非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴細胞癌變導致的癌癥。MF和SS是癌變淋巴細胞影響皮膚的非霍奇金淋巴瘤類(lèi)型。MF占所有皮膚淋巴瘤的50-70%，它能夠導致瘙癢的紅疹和皮膚傷口，并且可以擴散到身體其它部位。SS是影響血液和淋巴結的一種罕見(jiàn)皮膚淋巴瘤。
Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4, CCR4）單克隆抗體。CCR4是在包括皮膚T細胞淋巴瘤在內的某些血癌白細胞上表達的蛋白。該公司獨創(chuàng )的POTELLIGENT技術(shù)降低了這一抗體的糖鏈結構中的巖藻糖（fucose）成份，從而增強了由抗體媒介的細胞**。FDA已經(jīng)授予它突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。
這項批準是基于名為MAVORIC的開(kāi)放標簽，多中心，隨機臨床3期試驗的結果。在這項臨床3期試驗中，總計372名MF和SS患者接受了mogamulizumab或伏立諾他（vorinostat）的治療。伏立諾他是現有的治療復發(fā)或難治性皮膚T細胞淋巴瘤的化學(xué)療法。
試驗結果表明，接受mogamulizumab治療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)長(cháng)于接受伏立諾他治療的患者。Mogamulizumab組的平均PFS為7.6個(gè)月，而伏立諾他組的平均PFS為3.1個(gè)月（p<0.001）。Mogamulizumab和伏立諾他的總緩解率分別為28％和5％（p<0.001）。
“MF和SS是罕見(jiàn)且難于治療的非霍奇金淋巴瘤，這一批準滿(mǎn)足了這些患者的未竟醫療需求，”FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“對于這類(lèi)能夠給患者帶來(lái)顯著(zhù)療效的靶向療法，我們將繼續致力于加速它們的開(kāi)發(fā)和審評。”
“MF和SS是可能導致毀容和令人衰弱的疾病。MAVORIC臨床試驗結果表明mogamulizumab與伏立諾他相比，能夠在復發(fā)或難治性MF和SS患者中延長(cháng)PFS，” Kyowa Kirin Pharmaceutical Development總裁Jeffrey S. Humphrey博士說(shuō)：“我們期待MAVORIC試驗主要結果的發(fā)布和與醫療和學(xué)術(shù)界的科學(xué)交流。”
參考資料：
[1] FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616176.htm
[2] Kyowa Kirin Announces FDA Approval of Poteligeo? (mogamulizumab-kpkc) for the Treatment of Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome. Retrieved August 8, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kyowa-kirin-announces-fda-approval-of-poteligeo-mogamulizumab-kpkc-for-the-treatment-of-mycosis-fungoides-and-sezary-syndrome-300694118.html
[3] Kyowa Kirin, Retrieved August 8, 2018, from http://www.kyowa-kirin.com/index.html
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