8日，安進(jìn)中國宣布，瑞百安安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已于7月31日獲得國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批準，成為首個(gè)在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）通過(guò)與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)結合，降低肝 臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力。瑞百安®通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結合，增加了能夠清除血液中LDL的LDLR的數目，從而降低LDL-C水平。
瑞百安®（依洛尤單抗）可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治療（如他汀類(lèi)藥物、依折麥布、LDL分離術(shù)）合用，以進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。LDL-C升高被確認為是心血管疾?。–VD）的重要風(fēng)險因素。
純合子型家族性高膽固醇血癥是一種常染色體（共）顯性遺傳病，是一種罕見(jiàn)病。其臨床表現主要為患者從出生就處于高血清LDL-C水平暴露狀態(tài)，因此動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險明顯增高。若不接受適當治療，可在兒童及青年期發(fā)生心絞痛或心肌梗死，并于20-30歲之前死亡。其它臨床癥狀還表現為皮膚/腱黃色瘤、脂性角膜弓等。
中華醫學(xué)會(huì )心血管病學(xué)分會(huì )主任委員，復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士表示：“純合子型家族性高膽固醇血癥的發(fā)病率約為1/16萬(wàn)～1/100萬(wàn)。由于HoFH患者LDL-C水平高于常人數倍且現有治療方式較為局限，大多數患者無(wú)法有效控制LDL-C水平以避免心血管事件。依洛尤單抗可通過(guò)抑制PCSK9來(lái)顯著(zhù)降低LDL-C水平，它在中國的獲批對HoFH患者來(lái)說(shuō)是寶貴的及時(shí)雨，為他們帶來(lái)了延續生命與提升生活質(zhì)量的希望。”
臨床研究數據顯示，瑞百安®能夠顯著(zhù)降低HoFH患者通過(guò)飲食和調脂藥物治療仍無(wú)法降低的LDL-C水平。較安慰劑相比（治療12周時(shí)），瑞百安®降低HoFH患者LDL-C水平達31%，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性在對HoFH患者長(cháng)期治療的研究中（1年）也再次得到證實(shí)。
瑞百安®此前已獲得歐盟委員會(huì )（EC）、美國食品藥品監督管理局（FDA）等機構的批準，在歐盟、美國、澳大利亞、日本等60多個(gè)國家和地區上市。
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