Britannia Pharmaceuticals Ltd宣布，該公司已在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》(Lancet Neurology[1])雜志上發(fā)表TOLEDO研究雙盲階段試驗的結果。
與安慰劑相比，APO-go®/MOVAPO®（阿撲嗎 啡）皮下注射治療12周后，“關(guān)期”（OFF time，帕金森藥物不起作用的時(shí)間）明顯縮短：APO-go®/MOVAPO®每天縮短2.47個(gè)小時(shí)，安慰劑為0.58個(gè)小時(shí)，相差近2個(gè)小時(shí)(p=0.0025)，而且對帕金森患者有意義的“關(guān)期”縮短了一倍。在用APO-go®/MOVAPO®注射治療后的第一周內便觀(guān)察到這些結果。
與安慰劑相比，使用APO-go®/MOVAPO®注射治療后觀(guān)察到的不出現運動(dòng)障礙的“開(kāi)期”（ON time，運動(dòng)控制良好的時(shí)間），稱(chēng)為“良好開(kāi)期”，較基線(xiàn)值大幅增加：APO-go®/MOVAPO®每天增加2.77個(gè)小時(shí)，安慰劑為0.80個(gè)小時(shí)(p=0.0008)，并且患者還可以大大減少同時(shí)口服的帕金森藥物的劑量和服藥次數(p=0.0014)。
APO-go®/MOVAPO[®/]注射液是治療帕金森的一種常規療法。帕金森疾病的特征是腦中含多巴胺的神經(jīng)元出現進(jìn)行性退化，進(jìn)而導致患者喪失運動(dòng)控制能力。TOLEDO是第一項以調查這種療法對帕金森的療效和安全性為目的，從而展開(kāi)的多中心隨機雙盲試驗，在7個(gè)國家23家醫院的107名患者中進(jìn)行。這些患者盡管服用了多種藥物，但癥狀仍未得到控制。
從患者的治療評估中可以發(fā)現臨床上的結果得到改善：接受APO-go®/ MOVAPO®注射治療的患者表示情況“好轉”的比例為71%，而安慰劑為18%(p<0.0001)。
TOLEDO首席研究員Regina Katzenschlager教授評論道：
“TOLEDO是對我們知識的重要補充，首次提供了一級證據并證實(shí)了以前的觀(guān)察性研究。對于盡管進(jìn)行了優(yōu)化治療，但仍出現療效減退的患者而言，阿撲嗎 啡注射液是有效且耐受良好的。”
英國根據這一關(guān)鍵臨床試驗的結果，批準將阿撲嗎 啡用于帕金森疾病的治療。TOLEDO研究員Andrew Lees教授表示：
“我們希望TOLEDO研究得出的積極結果將有助于確保通過(guò)小型便攜式微型泵送入的阿撲嗎 啡可納入國家帕金森治療指南。”
TOLEDO研究由Britannia Pharmaceuticals Ltd.提供贊助。該公司是STADA Arzneimittel AG集團公司旗下一員，從事阿撲嗎 啡產(chǎn)品的生產(chǎn)。
Britannia Pharmaceuticals Limited成立于1982年，是一家總部位于英國雷丁的制藥公司，專(zhuān)注于神經(jīng)病學(xué)市場(chǎng)。
Britannia由總部位于法蘭克福的德國制藥公司STADA Arzneimittel AG所有。
APO-go?產(chǎn)品由Britannia Pharmaceuticals Ltd在英國銷(xiāo)售，并于2007年通過(guò)收購Britannia轉入STADA產(chǎn)品組合。APO-go®產(chǎn)品通過(guò)公司分支機構和授權合作伙伴在英國境外銷(xiāo)售。
有關(guān)信息：
Britannia Pharmaceuticals Ltd：
http://www.britannia-pharm.com
TOLEDO研究：
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1
APO-go®注射液產(chǎn)品特性概要：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc
[1]Katzenschlager R等人撰。發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》雜志（2018年）。2018年7月25日在線(xiàn)發(fā)表，http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4
消息來(lái)源: Britannia Pharmaceuticals Ltd
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