8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監局：優(yōu)先審評審批，加快新藥好藥上市》的專(zhuān)題。
其中，在仿制藥方面，重點(diǎn)提到激勵藥品仿制，加快推進(jìn)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實(shí)現臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫療費用。
推動(dòng)一致性評價(jià)，降低用藥成本
據人民日報報道，專(zhuān)家指出，仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。
2011年以來(lái)，我國共批準了91個(gè)抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來(lái)那度胺、硼替佐米等。
例如，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費城染色體陽(yáng)性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的抗癌藥，原研藥格列衛2008年在國內上市時(shí)0.1g*60片的規格價(jià)格為1.2萬(wàn)元一盒，現在價(jià)格也在1萬(wàn)元左右，但同樣的國產(chǎn)仿制品價(jià)格僅約1000元。
而近日，作為高危型骨髓增生異常綜合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達珂，在全國多地相繼降價(jià)。
根據各省通知，達珂（地西他濱）的價(jià)格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%。
據了解，目前地西他濱國產(chǎn)仿制藥50mg規格的零售價(jià)，大概在每支4000元左右，此番進(jìn)口藥達珂大幅降價(jià)，可以說(shuō)降價(jià)后基本上與國產(chǎn)藥持平。
再如，吉非替尼，作為用于部分肺癌患者的分子靶向藥物，原研藥易瑞沙價(jià)格為5000多元一盒，在2016年國產(chǎn)仿制藥伊瑞可上市，售價(jià)是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。
而吉非替尼的國產(chǎn)仿制藥，貝達藥業(yè)的凱美納，在2017年進(jìn)入醫保目錄后，價(jià)格就已大幅下降54%。
而近日，根據貝達藥業(yè)公告，凱美納再降價(jià)，價(jià)格由66.62元/片、1399元/盒調整為64.05元/片、1345.05元/盒。
可見(jiàn)，國產(chǎn)仿制藥上市，大大降低用藥成本，減輕了患者的經(jīng)濟負擔。
加快仿制藥上市
據人民日報報道，藥審中心相關(guān)專(zhuān)家介紹，目前藥審中心正進(jìn)行仿制藥審評機制的改革，使得與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥盡快上市。
主要采取了以下措施：
1、建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過(guò)程實(shí)行藥品全生命周期管理；
2、遵循國際通用的技術(shù)指導原則，加強對生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過(guò)程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續穩定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；
3、制訂上市藥品目錄集等。
同時(shí)，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥在國內共線(xiàn)申報，對于此類(lèi)仿制藥，可采用境外上市申報的技術(shù)資料申報，并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。
例如，四川匯宇制藥有限公司生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準上市，2017年9月作為優(yōu)先審評審批品種獲準國內上市。
我們期待，在各方的共同努力下，我們期待，未來(lái)，在各方的共同努力下，更多患者能用好藥，也用得起好藥。
原標題：國家藥監局：這些藥加快上市
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