8月2日，國家藥監局辦公室發(fā)布了《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應當分為原《醫療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區和新《醫療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區，并明確標識。
各監管部門(mén)在其政府網(wǎng)站藥及時(shí)公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。內容包括：許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等等。
此外，通知還要求，各省食藥監管部門(mén)要指定專(zhuān)人負責及時(shí)上傳醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，對于使用自行開(kāi)發(fā)的系統的部門(mén)應當于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時(shí)更新。
以下為通知全文：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
為不斷完善醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，方便監管部門(mén)和企業(yè)使用“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”，適應醫療器械有關(guān)管理工作的要求，現將有關(guān)工作通知如下：
一、做好醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內容調整工作。根據《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號）要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應當分為原《醫療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區和新《醫療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區，并明確標識。經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別。
鑒于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證中的經(jīng)營(yíng)范圍空間有限，現將醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍由“醫療器械分類(lèi)編碼及名稱(chēng)”簡(jiǎn)化為“分類(lèi)編碼”，分類(lèi)編碼按照國家藥品監督管理局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄核定。
“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”按以上原則調整。
二、做好醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息公開(kāi)工作。信息公開(kāi)是推進(jìn)權力運行公開(kāi)化、規范化的基本要求，對保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權有著(zhù)重要意義。依據《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監管信息公開(kāi)管理辦法的通知》（食藥監法〔2017〕125號）要求，食品藥品監督管理部門(mén)應當依職責在其政府網(wǎng)站公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。對使用國家藥品監督管理局“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”的，由國家藥品監督管理局及時(shí)對外公開(kāi)；對使用本?。▍^、市）自行開(kāi)發(fā)的系統進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的，由各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)和設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)依職責通過(guò)其政府網(wǎng)站及時(shí)對外公開(kāi)。
生產(chǎn)許可信息公開(kāi)內容包括：許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)（以上內容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。備案信息公開(kāi)內容包括：備案憑證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、備案部門(mén)（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
經(jīng)營(yíng)許可信息公開(kāi)內容包括：許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)（以上內容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開(kāi)內容包括：編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）。
未依照《食品藥品安全監管信息公開(kāi)管理辦法》履行信息公開(kāi)義務(wù)的，按有關(guān)規定處理。
三、做好醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息上傳工作。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息的完整和準確對于分析防控風(fēng)險、開(kāi)展監管工作極為重要。各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)要指定專(zhuān)人負責及時(shí)上傳醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息。使用本?。▍^、市）自行開(kāi)發(fā)的系統進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的，?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)應當于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時(shí)更新，以便實(shí)現醫療器械監管信息的互聯(lián)互通和全國共享。
國家藥品監督管理局辦公室
2018年7月31日
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