隨著(zhù)國家支持和培育“生物經(jīng)濟”戰略的實(shí)施，德國生物技術(shù)醫學(xué)產(chǎn)業(yè)不斷做出重要的科學(xué)發(fā)現，并為德國醫療保健行業(yè)做出重要貢獻。德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主要代表機構是Bio Deutschland（德國生物技術(shù)工業(yè)協(xié)會(huì )）。

       Viola Bronsema博士自2006年以來(lái)一直擔任Bio Deutschland的首席執行官。在成為公共關(guān)系專(zhuān)家之前，她在德國海德堡大學(xué)（University of Heidelberg）分子生物學(xué)中心（ZMBH）獲得了博士學(xué)位。此后，她先后在禮來(lái)、羅氏診斷等享有盛譽(yù)的醫藥公司擔任過(guò)多個(gè)不同的領(lǐng)導職務(wù)。

       作為國家生物技術(shù)行業(yè)系列專(zhuān)訪(fǎng)的一部分，藥明康德與Bronsema博士共同探討了德國生物技術(shù)行業(yè)的優(yōu)勢以及推動(dòng)德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

       Q：您如何描述貴國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)？該產(chǎn)業(yè)是國家經(jīng)濟的重要組成部分嗎？

       Viola Bronsema博士：金融危機之后，德國的生物技術(shù)行業(yè)一直在穩步增長(cháng)。從數字上看，去年，銷(xiāo)售增長(cháng)了8%，雇員人數增長(cháng)了12%。大多數公司都活躍在醫療生物技術(shù)領(lǐng)域，2017年醫療相關(guān)生物技術(shù)的增加值為97億歐元，幾乎占整個(gè)醫療健康行業(yè)的3%。

       Q：德國近期有哪些生物醫藥領(lǐng)域的重大研究進(jìn)展？

       Viola Bronsema博士：免疫療法領(lǐng)域的一些領(lǐng)跑者是在德國創(chuàng )立的，例如癌癥**領(lǐng)域的BioNTech或CureVac，TCR免疫療法領(lǐng)域的Medigene，或者開(kāi)發(fā)高度癌癥特異性抗體的Ganymed，該公司最近被安斯泰來(lái)（Astellas）收購。最后，迄今為止最成功的生物醫藥之一Humira是由德國一家公司開(kāi)發(fā)的。

       Q：生物技術(shù)公司如何在德國起步？大部分資金來(lái)自哪里？

       Viola Bronsema博士：資金來(lái)源很多。對這些初創(chuàng )企業(yè)的支持主要來(lái)自政府項目和投資者。德國擁有世界一流的大學(xué)和研究機構，如Max-Planck，Helmholtz Society或Leibniz Association。優(yōu)秀而堅實(shí)的研究基礎是德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)成功的關(guān)鍵。從學(xué)術(shù)部門(mén)到生物技術(shù)和醫藥產(chǎn)業(yè)轉化，技術(shù)是創(chuàng )新的動(dòng)力。例如，Medigene的現任首席執行官與她的研究小組，都來(lái)自慕尼黑的Helmholtz中心。BioNTech是目前歐洲的私人公司，今年募集了2.7億歐元的資金，該公司是美因茨大學(xué)（University of Mainz）的兩位教授于2008年創(chuàng )立的。

       Q：生物科技初創(chuàng )公司在德國面臨哪些與業(yè)務(wù)相關(guān)的挑戰？

       Viola Bronsema博士：的挑戰可能是獲得足夠的資本用于業(yè)務(wù)增長(cháng)。雖然可以獲得前種子輪和種子輪資金，但在德國很難獲得更大規模的風(fēng)險投資，例如用于臨床試驗。因此，我們把工作的重點(diǎn)放在改善風(fēng)險投資的條件和調動(dòng)私人資本方面。

       Q：政府為生物技術(shù)公司提供哪些財政獎勵？

       Viola Bronsema博士：德國政府主要通過(guò)贊助研發(fā)資金，來(lái)支持中小型生物技術(shù)公司的發(fā)展。資金由聯(lián)邦研究和教育機構以及經(jīng)濟部門(mén)提供。

       Q：德國生物技術(shù)公司在開(kāi)發(fā)新藥時(shí)面臨哪些監管方面的挑戰？

       Viola Bronsema博士：藥品的上市是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）進(jìn)行審評的。德國的定價(jià)可能是一個(gè)問(wèn)題。2010年推出的“醫療產(chǎn)品市場(chǎng)改革法”（AMNOG）旨在限制藥品成本。AMNOG迫使開(kāi)發(fā)者在藥品上市后，與其他可用療法進(jìn)行比較，對其新產(chǎn)品的額外益處進(jìn)行早期評估。如果新藥無(wú)法顯示額外益處，定價(jià)則參考具有可比較活性成分的藥品的價(jià)格。

       如果可以顯示額外的益處，全國法定健康保險基金協(xié)會(huì )（National Association of Statutory Health Insurance Funds）會(huì )與藥品提供者協(xié)商，在適當的比較療法的價(jià)格之上再進(jìn)行增補。在市場(chǎng)準入后的第一年，藥物開(kāi)發(fā)者可以設定價(jià)格。

       大約兩年前，政府打算對藥物開(kāi)發(fā)商第一年銷(xiāo)售藥物的收入設置一個(gè)限制，即所謂的營(yíng)業(yè)額門(mén)檻。Bio Deutschland在這個(gè)新門(mén)檻的設置上成功地進(jìn)行了討論。

       Q：生物技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)所面臨的主要倫理挑戰是什么？有公眾反對嗎？

       Viola Bronsema博士：德國社會(huì )歡迎來(lái)自生物技術(shù)行業(yè)的藥物成就。并非所有人都意識到，針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、糖尿病或癌癥的重磅藥物來(lái)源于生物技術(shù)實(shí)驗室，但通常沒(méi)有關(guān)于生物技術(shù)療法的倫理討論。然而，對于植物生物技術(shù)來(lái)說(shuō)就有所不同。反對轉基因農作物的聲音很大，并且越來(lái)越多。爭論的范圍從“不自然”到對大型農業(yè)公司的不信任，對種子專(zhuān)利的反對以及植物品種的喪失。

       Q：貴組織在德國和全球推廣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)是什么？

       Viola Bronsema博士：在國家層面，我們將工作的重點(diǎn)放在諸如更好的生物技術(shù)融資工具，技術(shù)轉讓/轉化醫學(xué)和知識產(chǎn)權等議題上。目前主要關(guān)注的是，實(shí)施聯(lián)邦政府在聯(lián)盟協(xié)議中承諾的“從生物學(xué)到創(chuàng )新”的政策議程。在國際上，我們通過(guò)Europabio協(xié)會(huì )或通過(guò)國際生物技術(shù)協(xié)會(huì )理事會(huì )（ICBA）與其他國家協(xié)會(huì )合作。我們共同推動(dòng)全球性議題，例如針對抗菌素耐藥性或知識產(chǎn)權的問(wèn)題等。我們還在Bio-Europe或者BIO Convention等國際性商展上推廣我們的行業(yè)和會(huì )員。

       Q：您認為英國脫歐將對歐盟的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有怎樣的影響？

       Viola Bronsema博士：Bio Deutschland對英國退出歐盟深表遺憾。這將導致一段不穩定的時(shí)期，不僅會(huì )對英國生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)生負面影響，還會(huì )影響整個(gè)歐洲的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。英國脫歐將對企業(yè)融資、金融市場(chǎng)和創(chuàng )新產(chǎn)生嚴重后果。英國脫歐后，英國投資者向德國企業(yè)提供資金的能力受到阻礙。德國公司與英國研究機構和公司之間在科學(xué)研究方面的經(jīng)濟一體化是深刻且互利的。繼續保持這些關(guān)系的條件需要澄清，例如工作人員的自由流動(dòng)以及研究合作的可能障礙。

       在批準新藥方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的歐洲藥品管理局（EMA）原本設在倫敦，現已決定將EMA總部遷至阿姆斯特丹。無(wú)論如何，有必要確保該機構的正常運作，并確保其擁有足夠的資源，包括合格的人員。

       Q：德國如何為生物科技公司的成長(cháng)創(chuàng )造良好的環(huán)境？

       Viola Bronsema博士：德國擁有非常好和充滿(mǎn)活力的生物技術(shù)基礎設施。通過(guò)生物區域理事會(huì )的代表，在全國各地建立了幾個(gè)生物技術(shù)集群、中心和創(chuàng )新中心。這一發(fā)展始于90年代的聯(lián)邦BioRegio競賽。像慕尼黑，海德堡，美因茨或柏林這樣的集群，提供實(shí)驗室空間，專(zhuān)業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò )和建議，這些對新成立的公司特別重要。此外，德國還制定了國家生物經(jīng)濟研究戰略，為許多重要的研究活動(dòng)奠定了基礎，政府已決定通過(guò)“從生物學(xué)到創(chuàng )新”的倡議，促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展，該倡議會(huì )在未來(lái)幾年確立。

       Q：您預計2018年以及未來(lái)5年，德國生物技術(shù)行業(yè)會(huì )有哪些重大科學(xué)進(jìn)展？

       Viola Bronsema博士：我認為我們將看到細胞和基因療法研究的重大進(jìn)展。罕見(jiàn)適應癥的成功案例將找到更廣泛的應用——特別是使用CRISPR/Cas等基因組編輯方法將加速發(fā)現治愈破壞性疾病的過(guò)程。