歌禮今日宣布，公司已向國家藥品監督管理局遞交了中國首個(gè)原研全口服丙肝治愈方案上市申請，預計可在5個(gè)工作日內獲反饋。該方案由拉維達韋（Ravidasvir, RDV, ASC16）聯(lián)合戈諾衛®（達諾瑞韋，Danoprevir, DNV）組成，12周治愈率高達99%。拉維達韋是歌禮自主研發(fā)的第二個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng )新藥，獲十三五國家科技重大專(zhuān)項“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項立項支持，其臨床試驗申請亦被國家藥品監督管理局納入優(yōu)先審評程序。
拉維達韋是歌禮開(kāi)發(fā)的針對 NS5A 靶點(diǎn)的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒 藥物，與6月初剛剛獲批上市的歌禮首個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng )新藥戈諾衛?聯(lián)合使用，組成中國首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV 治療方案）。在中國大陸地區已經(jīng)完成的 II/ III 期臨床試驗結果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線(xiàn)發(fā)生 NS5A 耐藥突變的患者，實(shí)現 SVR12。
中國工程院院士、北京大學(xué)醫學(xué)部莊輝教授表示：“熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領(lǐng)域取得又一重大進(jìn)展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數據非常令人振奮，特別是這一方案作為中國首個(gè) DAA 全口服無(wú)干擾素治療方案，且療效不受基線(xiàn) NS5A 耐藥突變的影響，這對提高中國廣大丙肝患者的診斷率、治療率，進(jìn)而在中國全面控制、消除丙肝具有重要意義。”
“繼首個(gè)丙肝創(chuàng )新藥物戈諾衛?成功上市并受到臨床醫生的高度認可后，在非常短的時(shí)間內我們又遞交了第二個(gè)創(chuàng )新藥物拉維達韋的新藥上市申請，體現了歌禮為中國丙肝患者提供高效治愈方案做出的不懈努力。”歌禮創(chuàng )始人、董事長(cháng)及總裁吳勁梓博士說(shuō)，“歌禮現有包括戈諾衛?、拉維達韋和 ASC21 在內的三個(gè)直接抗丙肝病毒 藥物，我們將基于這些原研的創(chuàng )新藥物，持續為患者提供更多、更好的治愈方案。”
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