今日，Nektar Therapeutics公司宣布美國FDA已經(jīng)接受了該公司為NKTR-181提交的新藥上市申請（NDA）。NKTR-181是該公司研發(fā)的first-in-class阿 片類(lèi)（opioid）分子，它有望用于治療未接受過(guò)阿 片類(lèi)藥物治療的成年慢性腰痛患者。NKTR-181的獨特分子結構能夠顯著(zhù)減少該分子進(jìn)入中樞神經(jīng)系統（CNS）的機率，從而減少患者對藥物上癮的風(fēng)險。
疼痛是人們尋找藥物治療最常見(jiàn)的原因之一，而腰痛是在美國成年人中導致殘疾的第二大原因。阿 片類(lèi)藥物被認為是治療疼痛最有效的方法之一。雖然它能夠顯著(zhù)減輕疼痛，但是阿 片類(lèi)藥物同時(shí)靶向大腦中的多巴胺獎勵系統，讓患者產(chǎn)生欣悅等**癥狀。這是導致患者上癮和濫用阿 片類(lèi)藥物的主要原因。
Nektar公司開(kāi)發(fā)的NKTR-181是一種長(cháng)效的特異性μ-阿 片類(lèi)受體的激動(dòng)劑。它的獨特分子結構設計降低了NKTR-181滲透血腦屏障的能力，從而延緩了該藥物進(jìn)入大腦的速度，因而減弱了大腦釋放多巴胺的速度。這讓NKTR-181在維持長(cháng)效鎮痛效應的同時(shí)，減少因為靶向CNS引起的欣悅等副作用，降低了患者上癮的風(fēng)險。
NKTR-181與其它防止上癮的阿 片類(lèi)藥物的區別是它是一種創(chuàng )新的分子結構，而不依賴(lài)于藥物配方上的改變。它的優(yōu)點(diǎn)在于患者無(wú)法通過(guò)自己改變藥物配方的方法加強該藥物的上癮效果。美國FDA已經(jīng)授予NKTR-181快速通道資格。
Nektar 公司本次遞交的NDA申請是基于廣泛的臨床和非臨床數據。臨床數據包括15項總計包含2234名患者的不同研究。其中包括包含600名中度或重度慢性腰痛患者的臨床3期試驗。在檢測NKTR-181鎮痛療效的臨床試驗中，NKTR-181與安慰劑相比將患者的疼痛評分降低了65％以上（p=0.0019）。而在檢測NKTR-181上癮風(fēng)險的臨床試驗中，NKTR-181與常用阿 片類(lèi)藥物相比，上癮風(fēng)險顯著(zhù)降低（p<0.0001)。即使使用超過(guò)常用治療劑量的NKTR-181，它的上癮風(fēng)險仍然比治療劑量的常用阿 片類(lèi)藥物低（p=0.0071）。
FDA預計在2019年5月28日前對該藥物能否上市作出決定。讓我們預祝這款創(chuàng )新藥物早日獲得批準，為慢性腰痛患者造福。
參考資料：
[1] Nektar Therapeutics Announces New Drug Application for NKTR-181 Accepted for Review by FDA
[2] NKTR-181官方介紹
原標題：速遞 | 顯著(zhù)減少上癮風(fēng)險，新型止疼藥遞交上市申請
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