信達生物制藥有限公司發(fā)布消息，該公司開(kāi)發(fā)的注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（研發(fā)代號IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（研發(fā)代號IBI307）同時(shí)獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。信達生物自2011年創(chuàng )辦以來(lái)，已有9個(gè)研發(fā)產(chǎn)品獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件。
IBI101是目前第一個(gè)在中國批準用于臨床試驗的OX40單克隆抗體。作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域重要靶點(diǎn)之一，OX40單克隆抗體的研發(fā)進(jìn)展一直備受關(guān)注。此次IBI101獲批臨床試驗使得信達生物在全球為數不多的將OX40激動(dòng)劑推進(jìn)臨床的公司中占據一席之地。
IBI307是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是信達生物開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體，將用于治療骨質(zhì)疏松和與癌癥轉移相關(guān)的溶解性骨損害。目前國內尚未有RANKL抗體藥物獲批上市。
信達生物是一家致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司，公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“這次公司研發(fā)的兩個(gè)單克隆抗體同時(shí)獲得國家藥監局的臨床批件，我們備受鼓舞。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，我們將繼續深耕單抗領(lǐng)域，加快研發(fā)步伐，開(kāi)發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。”
關(guān)于IBI101
注射用重組全人源抗OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）單克隆抗體（研發(fā)代號IBI101）是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的OX40激動(dòng)劑，擬用于治療多種腫瘤疾病。
臨床前研究數據證實(shí)，IBI101作用機制明確，能顯著(zhù)增強效應T細胞的活化，并介導調節性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長(cháng)的作用。與已公開(kāi)的同類(lèi)靶點(diǎn)抗體相比，IBI101具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果，在安全性及有效性上均具有明顯的優(yōu)勢。OX40激動(dòng)劑上市后有望和公司現有藥物品種包括PD-1單抗（IBI308）以及研發(fā)管線(xiàn)中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿(mǎn)足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無(wú)針對同一靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。
關(guān)于IBI307
重組全人源抗RANKL單克隆抗體（研發(fā)代號IBI307）是信達生物制藥開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體，用于治療骨質(zhì)疏松和與癌癥轉移相關(guān)的溶解性骨損害。該藥的作用機制是阻斷RANKL與其唯一受體RANK的相互作用，從而延緩破骨細胞前體的分化，抑制破骨細胞的分化與成熟，并加快成熟破骨細胞凋亡，并最終影響骨密度和骨強度，預防骨量減少。國內目前尚無(wú)針對同一靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。
原標題：信達生物兩個(gè)單克隆抗體同時(shí)獲臨床批件
文章有刪減
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
