近日，**事件沸沸揚揚，舉國震驚。國家領(lǐng)導人已表態(tài)，對所有**生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，一查到底，嚴懲不貸、絕不姑息。
隨著(zhù)事件的持續發(fā)酵，人們關(guān)心的藥品追溯問(wèn)題也已迫在眉睫，中國安徽已行動(dòng)了！
年底前建立追溯體系
7月23日，安徽省食藥監局官網(wǎng)公布了《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確2018年底前，在全省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節依托企業(yè)計算機管理系統建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
《意見(jiàn)》指出，全省藥品（中藥材除外）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)、零售連鎖總部及門(mén)店、零售單體藥店）必須真實(shí)、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實(shí)現藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保藥品可召回、責任可追究。
《意見(jiàn)》要求，全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關(guān)規定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸等環(huán)節。而且，各環(huán)節追溯信息內容應當真實(shí)、準確、完整，且至少保存5年。
安徽省食藥監局的意圖很明確，就是通過(guò)建立藥品追溯體系，控制藥品流通安全風(fēng)險，保護消費者權益。接下來(lái)的大半年里，安徽醫藥行業(yè)建立追溯體系的任務(wù)艱巨，但意義非凡。
不建追溯體系將嚴肅查處
《意見(jiàn)》要求，計算機系統各項功能能夠保證藥品質(zhì)量控制，企業(yè)應當指定專(zhuān)門(mén)機構或人員，負責對本企業(yè)藥品追溯體系涉及到的部門(mén)和人員開(kāi)展培訓，監督追溯體系文件的執行。
此外還要求，組織對藥品追溯體系落實(shí)效果開(kāi)展內審，對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，并按照評估結果，有針對性修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。
各級食品藥品監管部門(mén)應加強對轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況進(jìn)行檢查指導，并把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況作為日常監督檢查的必查內容，必要時(shí)開(kāi)展上下游延伸檢查，強化企業(yè)落實(shí)主體責任。
而對于沒(méi)有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現不真實(shí)信息或信息滅失的，將依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅查處。
鼓勵第三方提供追溯服務(wù)
《意見(jiàn)》明確，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)可作為第三方，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)，鼓勵我省行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢(xún)平臺，為監管部門(mén)提供數據支持。
不僅如此，協(xié)會(huì )組織還要深入開(kāi)展有關(guān)法律法規宣貫活動(dòng)，組織相關(guān)培訓，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高認識，按照相關(guān)法律法規的要求主動(dòng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。
值得關(guān)注的是，去年12月21日，安徽省藥監局發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，明確推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檔案資料電子化。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建第三方信息技術(shù)平臺，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供電子化質(zhì)量檔案資料（不含特殊藥品）。
為響應省藥監局的文件**，12月22日，安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì )向全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)下發(fā)了《關(guān)于安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用首營(yíng)電子資料交換平臺的通知》，建議安徽省藥品器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用第三方深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò )科技有限公司研發(fā)的“首營(yíng)電子資料交換平臺”進(jìn)行首營(yíng)資料交換，以利于通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，有效降低交易成本，提高流通效率。
據了解，恒合互聯(lián)001平臺“首營(yíng)電子資料交換平臺”擁有自主知識產(chǎn)權、權威的CA認證和第三方征信系統，確保了用戶(hù)上傳到平臺上的所有資料真實(shí)性，可靠性，而且實(shí)現了永久保存，全程留痕可追溯。此外，平臺還為藥監部門(mén)提供監管端口，可隨時(shí)查看藥品、醫療器械和保健食品的流轉信息，便于追溯體系的建立。
有跡象表明，安徽省藥品追溯體系的建立只是一個(gè)開(kāi)始。今年7月初，國家藥監局局長(cháng)焦紅在全國藥品監管工作座談會(huì )上已放話(huà)：
加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”，全面實(shí)行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統，推進(jìn)醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設。
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