數字療法的開(kāi)發(fā)同藥物研發(fā)相類(lèi)似，也有著(zhù)同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開(kāi)具。它或許既是藥物，又可以說(shuō)是智能手機應用。這一有著(zhù)巨大潛力的領(lǐng)域能否成長(cháng)為新產(chǎn)業(yè)？而從支付端來(lái)看，患者付費與保險覆蓋仍有待觀(guān)察。
在數字經(jīng)濟時(shí)代，“產(chǎn)業(yè)數字化、數字產(chǎn)業(yè)化”，醫藥行業(yè)也不例外，數字療法產(chǎn)品就是一個(gè)重要的體現。近年來(lái)，越來(lái)越多的數字療法，或者說(shuō)處方APP，得以研發(fā)出來(lái)并次第獲得監管批準。而這些處方藥APP，幾乎無(wú)一例外的背后都有大型跨國藥企的身影。
美國時(shí)間7月23日，位于紐約的初創(chuàng )公司Click Therapeutics宣布完成1700萬(wàn)美元融資，由賽諾菲風(fēng)險投資（Sanofi Ventures）領(lǐng)投。賽諾菲風(fēng)險投資除了獲得Click Therapeutics公司的股權外，還獲得一個(gè)董事會(huì )成員席位。Click Therapeutics公司成立于2012年4月，致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化軟件，為患者提供數字化的處方治療解決方案。
而在今年4月，諾華公司旗下仿制藥生產(chǎn)巨頭山德士（Sandoz）公司同Pear Therapeutics公司達成合作計劃，為處方App“reSET計劃”的商業(yè)化共同努力。而“reSET計劃”是通過(guò)FDA的數字健康預認證計劃獲批的首款數字療法“藥物”。
位于美國波士頓的Akili Interactive Labs今年5月完成了5500萬(wàn)美元C輪融資，默沙東公司的風(fēng)投基金是投資方之一。作為PureTech Health的子公司，Akili可以說(shuō)是數字療法領(lǐng)域的先驅。
Click Therapeutics公司聯(lián)合創(chuàng )始人、CEO David Klein表示：“我認為達成的投融資協(xié)議是標志性的，數字療法將真正進(jìn)入主流藥物行列。我想我們正在見(jiàn)證一個(gè)全新產(chǎn)業(yè)的到來(lái)。”
去年9月，Pear Therapeutics公司治療藥物濫用的reSET計劃成為獲得FDA批準的針對特定疾病的首款數字療法產(chǎn)品。
數字療法的開(kāi)發(fā)同藥物研發(fā)相類(lèi)似，也有著(zhù)同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開(kāi)具。它或許既是藥物，又可以說(shuō)是智能手機應用。而去年獲批的reSET計劃將于近期面世?？梢哉f(shuō)，數字療法既成為一種越來(lái)越明顯的發(fā)展趨勢，也有著(zhù)潛力巨大的市場(chǎng)前景，能不能成長(cháng)壯大為新產(chǎn)業(yè)呢？
數字療法獲監管批準，“抱大腿”很關(guān)鍵
還是在近幾年，各家公司才開(kāi)始正兒八經(jīng)地挖掘數字療法的潛力。直到2013年，美國FDA才剛剛發(fā)布首個(gè)移動(dòng)醫療應用指南。最初，指南對FDA計劃監管的應用程序類(lèi)型進(jìn)行了明確：一類(lèi)是同監管中的醫療設備相連接的應用程序，使得使用者可以控制設備或分析數據，比如允許用戶(hù)對血壓表套袖進(jìn)行充氣、放氣的APP，或者那些通過(guò)添加附件將手機轉換為醫療設備的APP，還有那些將手機變?yōu)槌暡z查屏幕的應用程序。
Pear、Click以及Akili三家公司都可歸類(lèi)為一種新涌現的獨特類(lèi)型：應用本身就能起到治療作用。許多數字療法試圖通過(guò)改變使用者的行為習慣，以改善其健康狀況。這通常意味著(zhù)處方APP試圖提供某種認知行為療法。比如，Akili公司正在測試針對多動(dòng)癥、抑郁或自閉癥譜系人群的APP，而且該公司還在探究一款針對多發(fā)性硬化患者某些認知癥狀的APP的可行性。而Click公司除了在研發(fā)治療抑郁和失眠的APP，還在開(kāi)發(fā)一款幫助因心臟病發(fā)作而住院病人降低膽固醇的APP。
盡管處方APP的批準路徑同創(chuàng )新藥物并不完全相同，不過(guò)它們的研發(fā)和審評過(guò)程相一致。Pear、Click以及Akili三家公司都希望FDA至少能批準一部分的研發(fā)產(chǎn)品。
獲得FDA批準，則意味著(zhù)公司可以對其產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣。不過(guò)，由于“數字療法”的競爭方越來(lái)越多，獲得FDA批準也只是處方APP能脫穎而出的幾種方式中的一種。比如，Omada Health也自認為是數字療法公司。不過(guò)該公司并沒(méi)有選擇通過(guò)FDA批準的方式，以宣告產(chǎn)品在促進(jìn)行為改變上的有效性、合法性，而是選擇同美國疾病預防控制中心合作。該公司售賣(mài)一款名為Omada計劃的APP，這款APP主要是基于美國疾控中心認可的“糖尿病預防計劃”而開(kāi)發(fā)的，這意味著(zhù)APP的教程和結果符合美國疾控中心的標準。
除了宣示有效性、合法性，監管機構或明或暗的批準也有助于公司說(shuō)服保險公司為其產(chǎn)品買(mǎi)單。Omada Health負責戰略傳播和公共政策的高級主管Adam Brickman說(shuō)：“保險公司肯定會(huì )找一些機構核實(shí)驗證。它們不會(huì )簡(jiǎn)單聽(tīng)信某家公司說(shuō)：‘我們的產(chǎn)品很有效，你們應該掏錢(qián)買(mǎi)。’”
市場(chǎng)是否認可尚待觀(guān)察
不過(guò)，保險公司會(huì )不會(huì )真正把處方APP納入醫保覆蓋還有待觀(guān)察。去年獲得FDA批準的首款處方APP、用于治療藥物濫用障礙的reSET仍未正式發(fā)布。而且，處方APP如何定價(jià)尚不明朗。不過(guò)，David Klein似乎有了些想法。對于那些正在經(jīng)歷FDA監管審批流程的APP，他表示“我們篤信它們的價(jià)位應該基于醫學(xué)價(jià)值。就如同藥物的定價(jià)一樣。”
還有消費者會(huì )不會(huì )為數字療法真的掏腰包，以及是否會(huì )有更多的處方APP會(huì )接踵而至，仍有待觀(guān)察。不過(guò)，David Klein卻非常樂(lè )觀(guān)。“我認為，數字療法的成長(cháng)發(fā)展雖然尚處在嬰兒期，但未來(lái)前景廣闊。”
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