今天，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新鎮痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑 KL280006 注射液獲國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱(chēng)： KL280006 注射液
劑型：注射劑
規格： 1mL:0.1mg； 10mL:2mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)
申報階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號： CXHL1800057， CXHL1800058
批件號： 2018L02811， 2018L02812
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
術(shù)后疼痛為臨床最常見(jiàn)的急性疼痛，阿 片類(lèi)藥物被權威指南推薦為術(shù)后鎮痛、尤其是多模式鎮痛重要的組成部分。據米內網(wǎng)統計， 2017 年阿 片類(lèi)藥物國內銷(xiāo)售額約 85 億元人民幣。目前臨床常用的阿 片類(lèi)藥物主要為中樞性鎮痛藥，該類(lèi)藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、 瘙癢和便秘等諸多不良反應。
KL280006 注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的選擇性外周κ 阿 片受體激動(dòng)劑，實(shí)現有效鎮痛的同時(shí)，能避免中樞鎮痛類(lèi)藥物的不良反應， 擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛） 的治療。非臨床研究數據證實(shí) KL280006 注射液作用機制明確，對外周κ 受體具有高親和性和高選擇性，不易透過(guò)血腦屏障，鎮痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無(wú)心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統等不良反應。
目前，全球尚無(wú)外周選擇性κ 受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物獲批上市。
截至目前，科倫藥業(yè)在 KL280006 注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 800 萬(wàn)元人民幣。
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