講座安排
【時(shí)間】2018年5月10日，15:00-16:30
【時(shí)長(cháng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)）
【形式】視頻直播
【地點(diǎn)】上海
演講內容簡(jiǎn)介：
藥物中雜質(zhì)元素不僅對病人構成中毒危險，也會(huì )影響藥品的質(zhì)量和藥效。這些雜質(zhì)元素的分析在藥物的研發(fā)和質(zhì)控中都扮演十分重要的角色。
自從2014年12月，ICH指導手冊中Q3D chapter4生效，并且市場(chǎng)中的所有產(chǎn)品都必須遵循（從2018年1月開(kāi)始，新的提案已提交并且已獲批準）。并且，美國藥典和歐洲藥典都進(jìn)行了相關(guān)修訂。
該指導根據元素雜質(zhì)的毒性和它們在藥物中產(chǎn)生毒性的可能性，將其分為四類(lèi) – 1, 2A, 2B和3，并且詳細說(shuō)明了元素的種類(lèi)，劑型（口服，注射以及吸入）以及允許日常接觸量（PDE）。
值得注意的是，等級1中的Cd，Pb，As，Hg和等級2種的Co，V，Ni。它們是人體致毒物，所有PDE較低。對于這些元素，即使這些金屬沒(méi)有人為添加，也必須進(jìn)行風(fēng)險分析，以防超過(guò)其PDE。根據這些評估結果，定義一個(gè)合理的控制策略，從沒(méi)有任何分析到定期研究，再到最終成品的理性測試。
安東帕應用團隊將于5月10日在CPhI制藥在線(xiàn)《制藥大咖說(shuō)》網(wǎng)絡(luò )直播講座中為制藥人帶來(lái)微波樣品前處理的相關(guān)解決方案，介紹安東帕近50年的微波發(fā)展歷程，對前處理在制藥行業(yè)的標準方法與應用解決方案等進(jìn)行具體詳細的介紹，和制藥從業(yè)者分享在前處理過(guò)程中解決問(wèn)題的辦法和思路。
嘉賓簡(jiǎn)介
葛琳，奧地利安東帕（中國）有限公司應用工程師，畢業(yè)于華東理工大學(xué)，2016年加入安東帕公司，負責微波相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)支持，在樣品的前處理和元素分析方面有5年多的經(jīng)驗。
演講視頻：
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