實(shí)施11年的“一品兩規”，即將失效！
▍通過(guò)一致性評價(jià)藥品，大開(kāi)綠燈
7月26日，山東衛計委發(fā)布《關(guān)于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關(guān)問(wèn)題的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在招標采購環(huán)節，開(kāi)了綠燈——和原研同組競價(jià)，允許提價(jià)。
《通知》表示，對納入公開(kāi)招標目錄范圍內且通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（以國家藥品監管部門(mén)核發(fā)的批準證明文件為準），列入第一競價(jià)組，不受中標產(chǎn)品數量限制。
▍自主報價(jià)，可以提價(jià)
由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標產(chǎn)品、價(jià)格的范圍內自主報價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
通過(guò)一致性評價(jià)，一個(gè)藥品耗資600-1000萬(wàn)元，在這個(gè)規則下，給予了投巨資做一致性評價(jià)的藥企，提價(jià)的機會(huì )。至于說(shuō)，會(huì )不會(huì )有企業(yè)把產(chǎn)品報出和原研藥接近的價(jià)格，見(jiàn)仁見(jiàn)智。
但至少給沖擊原研藥的仿制藥，更多的戰略空間，制定價(jià)格策略，會(huì )更加靈活。
▍仿制藥政策落地，一品兩規是束縛
自2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》后，從2017年12月29日開(kāi)始，隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品越來(lái)越多（截至目前已有5批共計58個(gè)品規），各個(gè)省份相繼都出臺了在招標采購、醫院使用環(huán)節的鼓勵政策。
大多數是采取直接掛網(wǎng)采購，但略有不同。陜西、廣西取全國N省的平均價(jià)；山西、江蘇規定不高于其他省份；和山東相似的是寧夏，寧夏廢止了藥品限價(jià)，此外，浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺。
招標采購開(kāi)綠燈，在使用環(huán)節，國務(wù)院明確要求“醫療機構要優(yōu)先采購使用，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品”。
▍一品兩規，將被摒棄
這意味著(zhù)什么？行業(yè)資深人士李志軒老師告訴賽柏藍，“一品兩規”的限制，即將被全面突破！
“一品兩規”，源出于衛生部2007年2月14日發(fā)布，當年5月1日起施行實(shí)施的《處方管理辦法》第十六條：醫療機構購進(jìn)藥品，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
李志軒說(shuō)，國家政策明確，招標采購只選用首先通過(guò)一致性評價(jià)的3個(gè)藥品；又鼓勵醫療機構優(yōu)先采購使用；國家衛健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點(diǎn)，首先就要摒棄“一品兩規”的限制。
否則過(guò)一致性評價(jià)的意義在哪里?
▍“一品兩規”限制，對國產(chǎn)仿制藥不公平
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )委員（浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )原會(huì )長(cháng)）郭泰鴻也曾撰文稱(chēng)“一品兩規”對國產(chǎn)仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中，對“一品兩規”執行有錯位，把這“2種”認定為一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。國產(chǎn)仿制藥數量上多于進(jìn)口原研藥，卻要千軍萬(wàn)馬爭奪那個(gè)“1”。
這明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進(jìn)口原研藥。
他說(shuō)，經(jīng)過(guò)兩年多的努力和大量的資金投入，越來(lái)越多的國產(chǎn)仿制藥通過(guò)了國家的一致性評價(jià)。質(zhì)量的提升，使得國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢更為顯現。所以，必須在藥品集中采購中，讓國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥在一個(gè)平臺上公平競爭。
▍浙江先行，已突破一品兩規
5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫療機構在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
歷史的車(chē)輪總是向前的，要想真正讓通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，吻合政策賦予的價(jià)值和期待，此后的政策需要配套。招標、采購和整個(gè)醫保報銷(xiāo)，進(jìn)入醫院的使用環(huán)節，都需要去構建相應的配套機制。
比如一品兩規的限制，藥占比的細化等等。至少，浙江開(kāi)了個(gè)頭，一品兩規的限制，在實(shí)施11年后，看起來(lái)該被廢除了。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
