國家藥監局已發(fā)布了5批共57個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品，共涉及30家藥企。在發(fā)布第五批的名單中，國家藥監局為進(jìn)一步提高工作效率，決定不再分批公布，直接收入《中國上市藥品目錄集》。有分析指出，不再分批公布意味著(zhù)一致性評價(jià)已經(jīng)成為一個(gè)常態(tài)化、制度化的動(dòng)作，政府層面的相關(guān)政策設計已經(jīng)成熟。
而“20號文”對一系列動(dòng)作也做出細則，企業(yè)對相關(guān)流程已經(jīng)熟悉，主動(dòng)性和積極性也已被調動(dòng)起來(lái)，無(wú)需刻意宣傳與引導。這也是定層設計政策希望達到的效果
在第五批通過(guò)的一致性評價(jià)品種名單中，共有16個(gè)受理號通過(guò)。包括8個(gè)品種，12個(gè)規格，通過(guò)企業(yè)包括先聲藥業(yè)、正大天晴、豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等。其中，有5個(gè)品種屬于“289目錄”。
縱觀(guān)已經(jīng)公布的5批名單，共有57個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)，其中屬于289基藥目錄的有23個(gè)。值得注意的是，在第5批名單中，基藥目錄品種共有11個(gè)，接近前4批基藥數量的總和。
而根據Insight數據庫顯示，截至7月26日，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號已達到261個(gè)，共計107個(gè)品種，涉及企業(yè)111家。其中，一致性評價(jià)申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、****、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。
有人士指出，根據2016年2月印發(fā)的《關(guān)于看展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”而根據相關(guān)政策，同品種藥品前3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)后，3年后將不再批準其他一致性評價(jià)品種。
也就是說(shuō)，生產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企，未來(lái)3年，基本失去了這兩個(gè)品種的市場(chǎng)。
具體而言，在瑞舒伐他汀鈣片方面，有關(guān)數據統計，2017年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的合計銷(xiāo)售額為58.39億元。其中，原研企業(yè)阿斯利康占據68.7%的市場(chǎng)份額。目前，正大天晴、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)已通過(guò)該品種的一致性平價(jià)。
在蒙脫石散方面，據悉，2017年我國蒙脫石散市場(chǎng)總規模約39.15億元，原研企業(yè)益普生占據近半個(gè)市場(chǎng)。目前，先聲藥業(yè)、維奧制藥、揚子江藥業(yè)已通過(guò)該品種的一致性評價(jià)。
仿制藥一致性評價(jià)可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，還能提升我國仿制藥質(zhì)量和整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展水平，從而保證公眾用藥安全可靠。
對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)全面提升市場(chǎng)、挖掘更大市場(chǎng)份額的大好機會(huì )，也是企業(yè)迎來(lái)大分層和“大洗牌”的關(guān)鍵時(shí)期。業(yè)內表示，接下來(lái)，中國4000多家制藥企業(yè)將真正迎來(lái)洗牌和分層的時(shí)刻。
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