7月26日，山東省衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關(guān)問(wèn)題的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《通知》)。
《通知》顯示，山東省公立醫療機構藥品和高值醫用耗材最近一輪集中采購中標結果現均已執行一年以上。通過(guò)省級集中采購工作的持續推進(jìn)，政策效果明顯，公開(kāi)招標藥品和高值醫用耗材采購價(jià)格總體分別下降16%和21%，購銷(xiāo)秩序得到有效規范，切實(shí)保障了臨床使用需求。
同時(shí)，為了針對前期工作中反映出的困難和問(wèn)題，在學(xué)習借鑒周邊省份先進(jìn)工作經(jīng)驗的基礎上，進(jìn)一步完善現行分類(lèi)采購辦法，作出了相關(guān)的事宜。
根據《通告》，山東各市、縣(市、區)堅持一個(gè)平臺原則，不得設獨立的采購平臺。
為切實(shí)保障臨床供應，根據仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)要求，結合醫療機構提出的臨床需求，對符合以下條件的產(chǎn)品進(jìn)行補入：納入醫保的藥品、通過(guò)一致性評價(jià)的藥品、新批準上市的產(chǎn)品、臨床確需補入的產(chǎn)品。
其中，對國家和省談判確定醫保支付標準納入基本醫保和大病保險支付范圍的藥品，按相關(guān)規定在省平臺掛網(wǎng)，及時(shí)納入醫療機構采購范圍，“采購類(lèi)型”標注為“醫保支付標準”。
對納入公開(kāi)招標目錄范圍內且通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品(以國家藥品監管部門(mén)核發(fā)的批準證明文件為準)，列入第一競價(jià)組，不受中標產(chǎn)品數量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標產(chǎn)品價(jià)格的范圍內自主報價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
在補入過(guò)程中，按照談判納入醫保的藥品、通過(guò)一致性評價(jià)、新批準上市產(chǎn)品、臨床必需的先后順序，依次補入，經(jīng)確認公布后，視同為中標產(chǎn)品。
除談判納入醫保的藥品和通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品不受數量限制以外，其他產(chǎn)品補入后中標產(chǎn)品總數原則上不超出最近一輪采購周期設定的中標產(chǎn)品數量上限。
對低價(jià)藥進(jìn)一步規范，包括動(dòng)態(tài)清單管理、加強低價(jià)藥品價(jià)格監測工作、完善低價(jià)藥品采購辦法等。
此次《通知》發(fā)布后，業(yè)內人士指出，通過(guò)一致性評價(jià)，一個(gè)藥品費用，在此背景下，對于那些投巨資做一致性評價(jià)的藥企來(lái)說(shuō)，有個(gè)提價(jià)的機會(huì )。同時(shí)，原研藥將受到更多的中級。
此外，隨著(zhù)仿制藥相關(guān)政策的落地，自2016年2月6日，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品越來(lái)越多(截至目前已有5批共計58個(gè)品規)，各個(gè)省份相繼都出臺了在招標采購、醫院使用環(huán)節的鼓勵政策。
有人提問(wèn)，這是否意味著(zhù)仿制藥未來(lái)會(huì )安全代替進(jìn)口藥呢？對此業(yè)內專(zhuān)家表示，要想做替代，首先就得摒棄“一品兩規”的限制。
據了解，目前已有地方正在嘗試突破“一品兩規”。例如，今年5月，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫療機構在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
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