日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，其靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）一線(xiàn)治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性（ALK+）非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究ALTA-1L在首個(gè)預先指定的中期分析時(shí)已達到了主要終點(diǎn)。
該研究是一項全球性、隨機、開(kāi)放標簽、多中心臨床研究，入組了275例ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者，這些患者既往未接受ALK抑制劑治療。研究中，患者隨機分配接受Alunbrig（導入期每日一次90mg，之后每日一次180mg）或Xalkori（crizotinib，克唑替尼，250mg，每日2次）。主要終點(diǎn)是獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括根據RESIST v1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）、顱內ORR、顱內PFS、總生存期（OS）、安全性及耐受性。在最終的主要終點(diǎn)分析中計劃納入總共約198個(gè)PFS事件，以顯示Alunbrig相對于克唑替尼至少有6個(gè)月的PFS改善。該研究計劃開(kāi)展2次預先指定的中期分析，對主要終點(diǎn)PFS進(jìn)行分析，一次是已計劃PFS事件的50%時(shí)間點(diǎn)，一次是已計劃PFS事件的75%時(shí)間點(diǎn)。
此次分析為第一次預定義中期分析，數據顯示，用于一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性晚期NSCLC時(shí)，與克唑替尼相比，Alunbrig使PFS實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)延長(cháng)。該研究中，Alunbrig的安全性與該藥的處方信息一致，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全信號。此次中期分析數據將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
目前，Alunbrig尚未獲監管批準一線(xiàn)治療ALK+NSCLC。武田副總裁兼腫瘤學(xué)臨床研發(fā)負責人Jesús Gomez-Navarro表示，該研究在首次分析時(shí)已達到主要終點(diǎn)，標志著(zhù)Alunbrig臨床項目的一個(gè)重大里程碑。我們的目標是通過(guò)進(jìn)一步提供治療方案來(lái)改善ALK+NSCLC患者的生命，期待與監管部門(mén)開(kāi)始討論，擴大Alunbrig的適應癥，用于A(yíng)LK+NSCLC的一線(xiàn)治療。
在全球范圍內，肺癌是癌癥死亡的主要病因之一，據估計每年有180萬(wàn)人確診肺癌。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占所有肺癌病例的85%，其中3-5%病例為ALK基因重排驅動(dòng)，即ALK陽(yáng)性。
克唑替尼是由輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)ALK靶向治療藥物，該藥的上市極大地改變了晚期A(yíng)LK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免。當腫瘤對克唑替尼無(wú)響應后，患者鮮有治療方案。
Alunbrig的活性藥物成分為brigatinib，這是一種新一代的ALK抑制劑，能夠抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。ALK是在NSCLC中發(fā)現的第2個(gè)治療靶點(diǎn)，存在于大約3%-5%的NSCLC患者中，尤其是不吸煙的年輕腺癌患者。這些患者的ALK基因往往會(huì )與其他基因產(chǎn)生融合，生成ALK融合蛋白，這一突變會(huì )導致腫瘤生長(cháng)。
brigatinib由Ariad制藥公司發(fā)現，武田于2017年2月耗資52億美元收購Ariad，獲得了這款產(chǎn)品。在美國市場(chǎng)，該藥于2017年4月獲得FDA加速批準，以品牌名Alunbrig上市銷(xiāo)售，用于接受克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK+轉移性NSCLC患者的二線(xiàn)治療。
監管方面，brigatinib已被FDA授予治療克唑替尼耐藥或不耐受的ALK+NSCLC的突破性藥物資格，同時(shí)也被FDA授予治療ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤兒藥資格。在歐洲，該藥的一份上市許可申請（MAA）已于2017年2月提交至EMA。
文章參考來(lái)源：Takeda Announces Phase 3 Trial of ALUNBRIG? (brigatinib) Met Primary Endpoint Demonstrating Superiority in Progression-Free Survival Versus Crizotinib in Patients with ALK+ Advanced NSCLC Who are ALK Inhibitor Naive
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