“印度仿制藥價(jià)格低，質(zhì)量好，若能合規化進(jìn)入國內，必會(huì )對國內仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)沖擊”。
那么，事實(shí)真的是這樣嗎？本君今天和諸位一起來(lái)探討一下這個(gè)問(wèn)題。
01
印度藥現狀：占國內醫院市場(chǎng)不到0.1%的份額
根據咸達藥海遨游數據，截止至2018年7月22日，國內進(jìn)口印度的制劑數沒(méi)超過(guò)50個(gè)，這50個(gè)產(chǎn)品中暫無(wú)靶向腫瘤藥；并且，印度的進(jìn)口注冊證主要是還是原料藥。
根據2017年樣本醫院市場(chǎng)數據，印度企業(yè)包括國內合資的市場(chǎng)規模僅為1.6億元，僅占樣本醫院市場(chǎng)總規模的0.07%。其中99%來(lái)自Reddy’s（含昆山龍燈瑞迪），賣(mài)的的產(chǎn)品是尼麥角林、奧氮平和苯溴馬隆。
其它印度廠(chǎng)家如太陽(yáng)藥業(yè)和Cipla(西普拉)，醫院銷(xiāo)售數據只監測到1個(gè)產(chǎn)品。印度進(jìn)口的制劑包括**，為Chiron Behring(凱榮-貝林)的人用狂犬病**。由此可見(jiàn)，除了產(chǎn)品競爭力的緣故，印度廠(chǎng)家在中國的銷(xiāo)售渠道覆蓋能力相對一般。
2015年第一批臨床自查核查中，印度有3家公司撤回了6個(gè)受理號，這三家企業(yè)都是印度前十的企業(yè)并且也有產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)口國內。自查核查中印度幸存的產(chǎn)品是印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司酒石酸利斯的明膠囊，于2017年獲批。進(jìn)入臨床自查核查的印度產(chǎn)品中暫未見(jiàn)到有靶向腫瘤藥。
數據來(lái)源：咸達藥海遨游
02
政策利好：印度藥有望加快獲批
2018年5月23日《國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》和7月10日國家藥品監督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》的通告（2018年第52號），被視為利好進(jìn)口仿制藥的主要政策。
國內注冊所承認的境外臨床試驗數據，正式將“在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數據的”含括在內。
值得注意的是，境外臨床試驗數據需要在ICH和GCP規范下，保證其臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性，以及臨床作用的有效性和安全性，并且已有種族差異臨床試驗證據才能得以被國家注冊部門(mén)所認可。
短期內預計注冊部門(mén)還是從嚴審批臨床數據，而且進(jìn)口藥品必然涉及現場(chǎng)生產(chǎn)考核和臨床數據現場(chǎng)核查，注冊部門(mén)的飛行檢查排期將會(huì )影響藥品注冊速度。
從臨床必需性、價(jià)格和國家政策導向來(lái)看，臨床必需且國內暫無(wú)生產(chǎn)廠(chǎng)家仿制或仿制廠(chǎng)家數少、價(jià)格便宜的印度藥將有望加快引進(jìn)，特別是腫瘤方面藥品。印度生產(chǎn)廠(chǎng)商暫無(wú)國內銷(xiāo)售渠道，國內一些代理商也會(huì )開(kāi)始接洽印度和歐洲小國的仿制藥引進(jìn)機會(huì )。
國內企業(yè)也有可能選擇價(jià)格更加便宜的印度CRO機構研發(fā)技術(shù)，并在印度開(kāi)展臨床試驗，產(chǎn)業(yè)鏈布局也往國際化發(fā)展。
此外，國內環(huán)保因素的影響下，國內的原料藥價(jià)格居高不下，印度原料獲批曾一度停滯，隨著(zhù)原料藥、輔料和包裝器材的DMF備案制的推進(jìn)，國內廠(chǎng)家會(huì )選擇更便宜的印度原料藥。
03
小 結
國內仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家之所以視印度藥為大敵，是因為國內仿制藥原料藥成本、渠道管理成本遠高于印度。
印度注冊法規和國內的還有不同，引進(jìn)印度藥之前需要全面評估注冊資料，根據以往的歷史經(jīng)驗，需要發(fā)補的數據可不少，那么推動(dòng)印度人完成相關(guān)試驗的時(shí)間說(shuō)不定國內的仿制藥也完成BE研究可以上市了。
因此，在目前的一段時(shí)間里，印度仿制藥，要想對國內仿制藥市場(chǎng)產(chǎn)生很大的沖擊，除非政策有大的變動(dòng)。
不過(guò)，單從印度的價(jià)格來(lái)看，對國內即將觸底的醫保而言，的確很有吸引力。但是憑借著(zhù)印度的低廉價(jià)格進(jìn)入國內，估計也像國內一些低價(jià)藥，最后淪落為斷貨的結果。
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