2018年7月25日，默沙東PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監督管理局批準，成為繼百時(shí)美施貴寶Opdivo之后第2個(gè)正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類(lèi)藥物。
Keytruda的中國上市時(shí)間比Opdivo晚了1個(gè)多月，但二者適應癥不同。Opdivo用于二線(xiàn)治療非小細胞肺癌，Keytruda則用于一線(xiàn)治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。此外，Opdivo從遞交上市到獲批歷時(shí)226天，Keytruda則歷時(shí)164天，提示PD-1藥物的申報審批路徑清晰以后，在中國的上市速度也在不斷加快。
Keytruda此次在中國的獲批上市是基于入組103人的大I期數據。
雖然Keytruda的全球上市時(shí)間和中國上市時(shí)間都略晚于Opdivo，但市場(chǎng)表現已經(jīng)接近反超Opdivo。
PD-1/PD-L1藥物歷年全球銷(xiāo)售額（億美元）
Keytruda目前優(yōu)勢的適應癥是肺癌，已經(jīng)拿到兩項一線(xiàn)治療NSCLC的適應癥。2015年10月2日，FDA基于KEYNOTE-024研究數據批準Keytruda單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達水平≥50%且沒(méi)有EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究數據批準Keytruda聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀NSCLC。
7月2日，FDA又授予Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的補充申請優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。如果此次補充申請獲批，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區分PD-L1表達水平）的一線(xiàn)標準療法。
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