隨著(zhù)部分產(chǎn)品已陸續通過(guò)國家一致性評價(jià)，各地積極推進(jìn)已過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購，這類(lèi)產(chǎn)品儼然已成市場(chǎng)中新的熱點(diǎn)，和當年基藥剛剛推行時(shí)一樣，動(dòng)輒一個(gè)中小省份叫價(jià)過(guò)百萬(wàn)。

       貼上標簽=所向披靡？

       產(chǎn)品貼上通過(guò)一致性評價(jià)的亮麗標簽，就能成為金光燦燦的金娃娃，企業(yè)和客戶(hù)就可以躺著(zhù)數錢(qián)？這個(gè)無(wú)法一概而論，只能具體產(chǎn)品具體分析。

       內外企在醫院銷(xiāo)售本身不在一條賽道上，即使通過(guò)一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品在招采中與原研分為同組，也不能說(shuō)過(guò)往原研的大蛋糕就是國內仿制品的。主要因素還是看政策環(huán)境、企業(yè)既往中標記錄和營(yíng)銷(xiāo)表現，以及具體藥品使用更多是由醫生的一支筆選擇還是患者自主選擇。 盡管?chē)乙殉雠_一致性評價(jià)產(chǎn)品與原研同權的鼓勵政策，如何落實(shí)仍需看各地執行規則。

       如果仿制品是獨苗，沒(méi)有中標記錄，或中標價(jià)格未被原研甩得老遠，原研推廣也很成功，這樣的產(chǎn)品是上品。如果有較低中標記錄，仍以院內推廣為主，在尚未有直接有效的政策干預出臺前，原研拳王的金腰帶不會(huì )輕易易主。

       如果仿制品家族兄弟姐妹好幾個(gè)，倘若醫療機構仍是一品兩規的戲份，以外資和合資企業(yè)的政府事務(wù)活動(dòng)能力，恐怕真正將進(jìn)口原研淘汰出局(多在低價(jià)招采環(huán)節）的只是極少數，更多是國產(chǎn)仿制品價(jià)格自相殘殺。價(jià)格一旦拉開(kāi)差距，領(lǐng)跑的究竟是誰(shuí)，有銷(xiāo)售經(jīng)驗的同胞都能猜到結局。和早前專(zhuān)利懸崖來(lái)臨，專(zhuān)利到期的原研產(chǎn)品是否江山不保，營(yíng)銷(xiāo)和非營(yíng)銷(xiāo)人士看法大相徑庭如出一轍。

       替代原研OR替代國產(chǎn)？

       即使是醫改先鋒福建，藥價(jià)低了又低，很多藥企入不敷出只能紛紛棄標，醫療機構銷(xiāo)售金額排名靠前的卻依舊是高大上的合資和進(jìn)口原研產(chǎn)品。我們不否認時(shí)代的進(jìn)步，醫療技術(shù)和用藥水平的進(jìn)步，也同樣不能否認醫療機構目前環(huán)境下的用藥決定因素和營(yíng)銷(xiāo)規律的真實(shí)存在。

       當外界紛紛歡欣鼓舞地預測仿制產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)后，將大大減輕醫保負擔，快速取代原研產(chǎn)品市場(chǎng)份額時(shí)，從營(yíng)銷(xiāo)角度，更真實(shí)的可能則是，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥首先換下的是價(jià)格更低的其他未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品，導致藥價(jià)實(shí)際上升，至于從原研嘴里能搶下多少蛋糕完全看雙方各方面是旗鼓相當，各有各的通天術(shù)，還是一方本就存有或價(jià)格，或時(shí)機，或其他方面的先天不足。當然，增加的市場(chǎng)份額同樣包括替換其他一些適應癥相同，通用名不同的競品。

       市場(chǎng)性?xún)r(jià)比究竟如何？

       國家扶持一致性評價(jià)產(chǎn)品政策雖好，留給醫藥企業(yè)的卻是喜憂(yōu)參半，冷暖自知。一方面企業(yè)花了高昂代價(jià)，如果招采價(jià)格不能提升，前期只能倒掛經(jīng)營(yíng)。另一方面雖然各地快速為一致性評價(jià)產(chǎn)品開(kāi)辟了掛網(wǎng)通路，但企業(yè)對醫療機構新品采購依舊需要盼星星盼月亮。何時(shí)盈利，能否盈利依舊不明朗，唯有通過(guò)向代理客戶(hù)大力度收取代價(jià)以減輕壓力。

       另一方面，截至目前，已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品仍為少數，與現存文號和品種相比，只是滄海一粟。如果國家不延期，屆時(shí)將有大量產(chǎn)品和文號成為僵尸，更加劇藥品供應短缺和價(jià)格上漲的矛盾。而大量同質(zhì)化產(chǎn)品是應依靠企業(yè)自身力量摸著(zhù)石頭過(guò)河通過(guò)一致性評價(jià)，行業(yè)重復投入驚人，還是由政府選定技術(shù)力量強的龍頭企業(yè)以集約化方式帶頭全面提升行業(yè)質(zhì)量標準和品質(zhì)，更加科學(xué)和合理？

       聚焦差異與執行誤區

       而從多年營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗來(lái)看，過(guò)往銷(xiāo)售的很多位列品類(lèi)前幾位的產(chǎn)品與外資原研產(chǎn)品在院內直接PK，并未聽(tīng)到臨床一線(xiàn)反饋兩者在療效方面有明顯區別的反饋。真正聽(tīng)到療效和不良反應差異較大的恐怕還是部分抗生素等產(chǎn)品因國產(chǎn)和進(jìn)口原料純度差別較大，導致臨床評價(jià)天壤之別。如果全面推行一致性評價(jià)，恐怕運行成本已大大超過(guò)過(guò)去企業(yè)新藥研發(fā)的投入總和，國家能否就已開(kāi)展一致性評價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)行回溯，并根據醫療機構的實(shí)際用藥評價(jià)，找出主要的一致性偏離因素（如原料純度、工藝偏差等）和偏離概率較大的側重品種和品類(lèi)，更加高效率和精準化推行。避免因一致性評價(jià)籠而統之將國產(chǎn)藥品通通拉黑，損毀國產(chǎn)藥品的形象和信譽(yù)。

       而從醫保支付和二次議價(jià)角度看，如果按部分地區的同價(jià)支付規則，渠道銷(xiāo)售的結果患者并不真正具備選擇權，更可能的結果高價(jià)藥照舊開(kāi)，患者自費比例卻上升，民眾負擔繼續加劇。

       而按另一些地區的運作模式，或病種付費或部分地區的二次議價(jià)及對醫療機構的經(jīng)營(yíng)代償機制，醫院完全可以選擇價(jià)格低的仿制產(chǎn)品，而按原研高價(jià)做病種治療預算，結余歸己。同樣與降低民眾就醫負擔，緩解醫保資金壓力的初衷有可能出現不一致的情況。

       盡管部分地市在掛網(wǎng)比價(jià)中國產(chǎn)仿制藥暫時(shí)領(lǐng)先，慢病用藥作為習慣性用藥，仍可通過(guò)其他渠道部分延續銷(xiāo)售，尤其是中高端人群如已習慣使用合資藥，進(jìn)口藥，醫生也已習慣開(kāi)方，未必會(huì )輕易更換更廉價(jià)的國產(chǎn)仿制藥。盡管兩者質(zhì)量視同一致，換藥過(guò)程中患者是否耐受等一系列問(wèn)題也需科學(xué)評估和摸索。

       一致性評價(jià)的政府諫議

       1. 大力扶持民族醫藥產(chǎn)業(yè)，避免因一致性評價(jià)對醫藥行業(yè)帶上有色眼鏡來(lái)看待，擊傷整個(gè)民族制藥工業(yè)。國內企業(yè)在新藥研發(fā)和質(zhì)量提升方面每年投入也很巨大，外銷(xiāo)企業(yè)和產(chǎn)品也越來(lái)越多。幫助行業(yè)和企業(yè)找到與國際先進(jìn)水平的差距，給予系統指導和專(zhuān)業(yè)化的解決方法，比傳統的胡蘿卜加大棒式的行業(yè)管理方式更行之有效。

       2. 探索更為經(jīng)濟、高效的集約化推行方式，以龍頭企業(yè)為代表，摸索出國內外產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際差異與存在環(huán)節，形成指南，帶動(dòng)全行業(yè)全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，降低行業(yè)推行成本，有效減輕企業(yè)和行業(yè)負擔，降低國民吃上一致性評價(jià)藥品的實(shí)際支出，確保產(chǎn)品供應不斷檔，避免大量產(chǎn)品，尤其是普藥產(chǎn)品，因一致性評價(jià)投資不菲，企業(yè)無(wú)力承擔，導致大批量產(chǎn)品集中退市，出現藥品供應短缺，替代產(chǎn)品價(jià)格更高。同時(shí)避免因產(chǎn)品未能通過(guò)一致性評價(jià)，出現醫藥企業(yè)集中倒閉潮，員工大量下崗，出現維穩事件，進(jìn)而蔓延至醫藥商業(yè)等下游環(huán)節。

       3. 避免原研企業(yè)在對照藥品提供及進(jìn)院銷(xiāo)售、醫保支付等環(huán)節對民族產(chǎn)業(yè)設置障礙，促進(jìn)公平競爭。均衡設計游戲規則，既有效避免過(guò)往外企和合資企業(yè)借招采和一品兩規的綠色通道一家獨大，也需兼顧保護其在華投資熱情和員工穩定。

       4. 對一致性評價(jià)中一些視同通過(guò)的條款進(jìn)行更嚴格和一視同仁的現場(chǎng)檢驗，避免出現政策漏洞，部分企業(yè)內外銷(xiāo)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)際并不相同。

       5. 審評尺度保持一致，避免因大限臨近，導致前緊后松。

       6. 充分發(fā)揮行業(yè)能動(dòng)性和參與性，多深入到行業(yè)一線(xiàn)，傾聽(tīng)企業(yè)意見(jiàn)和建議，同時(shí)結合國際化經(jīng)驗，完善相應流程，加快一致性評價(jià)的推行落地，降低行業(yè)和企業(yè)的投入成本和時(shí)間成本。

       有政府暖心支持，輔之以專(zhuān)業(yè)化的管理和指導，醫藥行業(yè)也會(huì )始終以為民眾提供放心藥、良心藥為己任，加快行業(yè)全面提升藥品質(zhì)量的腳步。