近日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告，于7月2日向國家藥品監督管理局提交臨床注冊申請，于2018 年7月24日收到CFDA行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，公司GST-HG161抗肝癌新藥臨床試驗申請獲得受理。
據了解，抗肝癌新藥GST-HG161是廣生堂與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司合作研發(fā)的新型肝癌靶向藥物，是目前已披露藥效研究結果的同靶標在研藥物中藥效的肝癌靶向藥物，具有全球知識產(chǎn)權。
根據國家癌癥中心統計數據顯示，肝癌發(fā)病率位居我國惡性腫瘤第四位（26.67/10 萬(wàn)），死亡率位居第二位（23.31/10 萬(wàn)），我國每年肝癌發(fā)病人數達36.5萬(wàn)，每年死于肝癌的人數達到31.9萬(wàn)。目前，國家藥品監督管理局批準的用于治療進(jìn)展期肝細胞癌(HCC)的分子靶向藥物索拉非尼，是一種口服的多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，但其對晚期肝癌患者的生命延長(cháng)作用有限，應答患者少，且高血壓、內出血和心臟病等毒副作用明顯。肝癌患者急需療效好、安全性高的靶向性治療方案。
據不完全臨床肝癌分子分型統計，GST-HG161抗肝癌新藥項目針對的靶點(diǎn)上高表達的肝癌病人占總肝癌病人的30%以上，特別是對亞洲人基因型高表達。
公告顯示，本次新藥臨床試驗申請的成功受理標志著(zhù)廣生堂開(kāi)啟從仿制藥企業(yè)向創(chuàng )新藥企業(yè)的重大轉型。
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