在CPhI & P-MEC China 2018 展會(huì )的專(zhuān)家采訪(fǎng)室，費森尤斯醫藥研發(fā)（上海）有限公司注冊事務(wù)負責人胡嘉偉接受了CPhI制藥在線(xiàn)的采訪(fǎng)。作為2018醫藥包裝與藥物給藥系統國際峰會(huì )的演講嘉賓，專(zhuān)家胡老師進(jìn)行了主題為《美國DMF制度的分析與應用》的演講。此次前來(lái)專(zhuān)家采訪(fǎng)室，就藥物注冊領(lǐng)域給了大家非常專(zhuān)業(yè)的分享。胡老師對于目前中國研發(fā)產(chǎn)品出口注冊發(fā)展趨勢進(jìn)行了預測，很高興中國能夠進(jìn)入ICH。胡老師對藥物主控文件(DMF)制度進(jìn)行了簡(jiǎn)單講解，并提出了個(gè)人建議。
專(zhuān)家簡(jiǎn)介：
從事法規注冊工作10年，目前就職于費森尤斯醫藥研發(fā)（上海）有限公司，負責進(jìn)口以及地產(chǎn)產(chǎn)品注冊事務(wù)，以及中國研發(fā)產(chǎn)品出口注冊。在加入費森尤斯之前，分別在默克雪蘭諾（北京）醫藥研發(fā)有限公司、百特全球研發(fā)中心法規事務(wù)部以及阿斯利康制藥有限公司藥政事務(wù)部，負責FDA，EMA以及亞太區法規注冊資料CMC部分的撰寫(xiě)和復核，配合研發(fā)和生產(chǎn)各技術(shù)部門(mén)日常工作，提供CMC部分法規的建議和意見(jiàn)，同時(shí)為產(chǎn)品在中國市場(chǎng)上是提供國內法規注冊策略制定和風(fēng)險評估。
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