日前，知名醫藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）與Medicines for Malaria Venture宣布，美國FDA已批準其Krintafel（tafenoquine）上市，治療間日瘧原蟲(chóng)瘧疾（P. vivaxmalaria）。值得一提的是，這是首款單劑即可預防間日瘧原蟲(chóng)瘧疾的新藥，也是今年美國FDA批準的第23款新藥。
盡管過(guò)去幾十年里，人類(lèi)在生物醫藥領(lǐng)域已經(jīng)取得了重大的進(jìn)步，但瘧疾依然是全球健康危機之一。在東南亞、拉丁美洲、以及非洲等區域，這種疾病每年引發(fā)了850萬(wàn)例感染，對健康與經(jīng)濟帶來(lái)了重大影響。其中，間日瘧原蟲(chóng)在感染血液后，不但會(huì )引起急性癥狀，還會(huì )潛伏在肝 臟中，在數周乃至數年后出現復發(fā)。為了預防抵抗這種復發(fā)，患者需要長(cháng)期服藥——目前，標準的療法需要服藥14天，方可起效。然而，這種長(cháng)期服藥方案的依存性差。因此，如果能有一款只需服用一次即可預防疾病的新藥，無(wú)疑將是患者的一大福音。
本次獲批上市的Krintafel（tafenoquine）就是這樣一款有效的藥物，它是一種8氨基喹啉的衍生物，對間日瘧原蟲(chóng)生命周期的所有階段都有治療活性。在一項全球性的綜合臨床項目中，13項研究、4000名患者的數據驗證了其安全性與有效性。因此，美國FDA批準這款新藥上市。由于瘧疾屬于被忽視的熱帶疾?。╪eglected tropical diseases），FDA還特別授予GSK一張“熱帶疾病優(yōu)先審評券”，以激勵其在該疾病領(lǐng)域的努力。
▲這款藥物能針對瘧原蟲(chóng)生命周期的各個(gè)環(huán)節（圖片來(lái)源：GSK公司官方視頻截圖）
“今日Krintafel的獲批是60年來(lái)首款獲批治療間日瘧原蟲(chóng)瘧疾的新療法。對生活在這種復發(fā)性瘧疾中的患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重要的里程碑。和我們的合作伙伴Medicines for Malaria Venture一道，我們相信Krintafel會(huì )成為瘧疾患者的重要療法，并能繼續為消除瘧疾的努力做出貢獻。”GSK的首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士在獲批當日說(shuō)道。
Medicines for Malaria Venture的首席執行官David Reddy博士補充說(shuō)：“美國FDA對Krintafel的批準是一個(gè)重要的里程碑，也是在全球消除瘧疾的努力上，做出的重要貢獻。這個(gè)世界已經(jīng)在間日瘧原蟲(chóng)瘧疾的新療法上等待了幾十年。今天，我們可以為這個(gè)等待劃上句號。作為首款單劑治療這一適應癥的新藥，Krintafel能幫助提高患者的依存性。我們很自豪能與GSK肩并肩合作十多年，抵達這一節點(diǎn)。我們目前將關(guān)注確保這款藥物能來(lái)到最需要它的患者身邊。”
我們祝賀這款瘧疾新藥獲批，也感謝新藥研發(fā)人員的努力。正是他們的堅持，才讓全球貧困地區的瘧疾患者能用上這款等待了幾十年的新藥。
參考資料：
[1] US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria
[2] GSK gains a PRV alongside FDA approval for recurring malaria treatment
原標題：60年來(lái)首款！GSK瘧疾新藥獲批上市
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