近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進(jìn)品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。
美國輝瑞健康事業(yè)部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivestym標志著(zhù)幫助擴大中性粒細胞減少癥患者獲得關(guān)鍵治療方案的重要一步，目前許多人患有該類(lèi)癌癥并可能因化療引起的副作用住院。我們相信生物仿制藥Nivestym的批準，有助于解決不斷發(fā)展的醫療保健需求，并可能為患者提供更實(shí)惠的藥品。”
此次該藥物獲得批準的理由是基于對綜合試驗數據的審查，試驗證明Nivestym與其參考產(chǎn)品相比具有高度相似性。在美國，Nivestym適用于5種情況的中性粒細胞減少癥，包括：接受骨髓抑制劑進(jìn)行化療的癌癥、接受誘導化療或鞏固化療的急性髓性白血?。ˋML）、經(jīng)歷骨髓移植的癌癥、經(jīng)歷自體外周血干細胞采集和治療、患有嚴重慢性嗜中性粒細胞減少癥的患者。
在美國，Nivestym被證實(shí)可以降低感染發(fā)生率，如發(fā)熱性中性粒細胞減少癥，在接受骨髓抑制性抗癌藥物的非髓樣惡性腫瘤患者中，伴有嚴重的中性粒細胞減少伴發(fā)熱的嚴重發(fā)生率。該藥物被批準用于減少AML患者的誘導或鞏固化療后中性粒細胞恢復時(shí)間和發(fā)熱持續時(shí)間，可用于減少中性粒細胞減少和中性粒細胞減少相關(guān)的臨床后遺癥（例如發(fā)熱性中性粒細胞減少癥）的持續時(shí)間，患有非骨髓性惡性腫瘤的患者接受骨髓清除化療，然后進(jìn)行骨髓移植（BMT）；可用于將自體造血祖細胞動(dòng)員到外周血中以通過(guò)白細胞分離術(shù)收集；用于慢性給藥以減少先天性中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥或特發(fā)性中性粒細胞減少癥的有癥狀患者中嚴重中性粒細胞減少癥（例如，發(fā)熱，感染，口咽潰瘍）的后遺癥的發(fā)生率和持續時(shí)間。
Neupogen是安進(jìn)曾經(jīng)的一款超級重磅藥物，最初于1991年獲得FDA批準上市，其核心專(zhuān)利早已在2006年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初獲，成為美國有史以來(lái)第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥。
Neulasta是安進(jìn)Neupogen的長(cháng)效劑型，通過(guò)聚乙二醇（PEG）修飾延長(cháng)了藥物在體內的代謝時(shí)間，療效更好。根據安進(jìn)今年2月發(fā)布的2017年財報，Neulasta在2017年的全球銷(xiāo)售額為45.6億美元，而Neupogen的全球銷(xiāo)售額已下滑至5.5億美元。不過(guò)，在美國市場(chǎng)，Neulasta的核心專(zhuān)利已于2015年6月到期。邁蘭Fulphila的獲準上市，也意味著(zhù)Neulasta將很快面臨生物仿制藥競爭。
此次批準后，Nivestym預計將于不久在美國上市，與安進(jìn)的Neupogen批發(fā)收購成本相比有很大的折扣。Nivestym是輝瑞公司獲得美國FDA批準的第四種生物仿制藥。輝瑞公司的生物仿制藥管道由10種不同的生物仿制藥分子組成，其中5種資產(chǎn)處于中晚期臨床開(kāi)發(fā)階段。
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