7月23日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布了《2018年07月23日準產(chǎn)批件發(fā)布通知》，其中由廣州燃石醫學(xué)檢驗所有限公司申請的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得準產(chǎn)批件，該產(chǎn)品將成為中國首個(gè)獲得CFDA批準的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。
該試劑盒是中國首個(gè)基于高通量測序技術(shù)（NGS）以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。
與傳統基因檢測手段相比，通過(guò)NGS技術(shù)，患者只需經(jīng)過(guò)一次檢測，即可同時(shí)了解多個(gè)腫瘤治療相關(guān)基因的熱點(diǎn)及非熱點(diǎn)突變全景，并囊括點(diǎn)突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節省檢測樣本和檢測時(shí)間。
NGS在精準醫療及伴隨診斷領(lǐng)域的價(jià)值已經(jīng)獲得臨床專(zhuān)家的廣泛認可。而由于其技術(shù)的復雜性，NGS質(zhì)量體系的標準化、規范化成為它在臨床常規開(kāi)展的瓶頸。隨著(zhù)燃石醫學(xué)這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進(jìn)入臨床醫院檢測科室。這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。
2016年9月，國家藥品監督管理局批準該試劑盒作為中國首個(gè)腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進(jìn)入 “創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過(guò)注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，國家藥品監督管理局終于頒出這意義深遠的 “腫瘤NGS第一證”。
對基因產(chǎn)業(yè)的政策支持，中國一直是走在世界前列，國人對于基因科技在解決癌癥這個(gè)難題上所賦予的期望，也一直很高。此次CFDA對燃石NGS腫瘤多基因檢測試劑盒的批準，或會(huì )給我國未來(lái)基因檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更加寬松積極的政策指引。
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