7月23日，國家市場(chǎng)監督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止8月22日。

       五大修訂思路

       根據起草說(shuō)明，此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路：

       （一）強調對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施重點(diǎn)管理同時(shí)，重視全過(guò)程細化管理、呼應社會(huì )關(guān)切，樹(shù)立風(fēng)險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國、世衛組織等GACP好的做法，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節盡可能進(jìn)行細化和明確規定，突出關(guān)鍵環(huán)節的管、控、防、禁、建，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。

       《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范（試行）》）中，質(zhì)量管理只有一章5條，過(guò)于籠統，很難規范企業(yè)質(zhì)量管理行為，企業(yè)也難以實(shí)施。修訂后調整為三章，“質(zhì)量管理”一章提出了要從整體上樹(shù)立全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節質(zhì)量管理理念，同時(shí)強化風(fēng)險管控；新設“質(zhì)量檢驗”一章明確了檢驗資質(zhì)和留樣等要求，突出檢驗的可操作性和規范性；新設“自檢”一章提出企業(yè)要開(kāi)展自我的質(zhì)量監控和審計。首次明確提出要求中藥材生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行可追溯。

       （二）以高標準、嚴要求作為《規范》修訂出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現實(shí)情況和當前技術(shù)水平?！兑幏叮ㄔ囆校氛w要求偏低，修訂后高標準嚴要求貫穿整個(gè)《規范》，特別是重大質(zhì)量環(huán)節。如產(chǎn)地一般應選擇傳統道地產(chǎn)區，對可能影響中藥材質(zhì)量而數據不明確的種質(zhì)如轉基因品種、多倍體品種等不允許使用，禁止使用壯根靈、膨大素等生長(cháng)調節劑，在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節禁止硫熏，不得使用國家禁用的高**熏蒸劑等。對于《規范（試行）》中規定的、但受技術(shù)或經(jīng)濟條件限制無(wú)法實(shí)現的環(huán)節，進(jìn)行了實(shí)事求是的調整。比如除草劑未禁用，用“盡量避免使用”；中藥材生產(chǎn)以公司+基地+農戶(hù)方式建基地居多，農場(chǎng)式基地仍然較少，但要求企業(yè)明確基地建設方式；肥料規定以有機肥為主，化學(xué)肥料有限度使用。

       （三）將技術(shù)規程和質(zhì)量標準制定前置，作為實(shí)施基地建設和管理的前提和依據。中藥材GAP推進(jìn)，《規范（試行）》沒(méi)有明確企業(yè)應先制定技術(shù)規程和標準，對技術(shù)規程和標準制定的相關(guān)要求也很少，沒(méi)有嚴格區分技術(shù)規程與操作規程。修訂版《規范》不僅提出了企業(yè)應先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規程和中藥材企業(yè)內控質(zhì)量標準，而且詳細界定了需要制定哪些技術(shù)規程、哪些標準，技術(shù)規程和標準包含哪些內容，進(jìn)行了詳細的界定，并對技術(shù)規程與操作規程做了明確的區分和界定。

       （四）立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù)。修訂版《規范》充分體現了傳承和創(chuàng )新這個(gè)中醫藥發(fā)展的基本路徑。比如：種間嫁接材料如是傳統習慣則允許使用；采收期和采收方法的確定要參考傳統采收經(jīng)驗，產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統方法。另一方面，鼓勵新技術(shù)設備使用，提高中藥材生產(chǎn)現代化水平，如修訂版《規范》明確鼓勵企業(yè)運用現代信息技術(shù)建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術(shù)、現代貯藏保管新技術(shù)、新設備、高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)、現代包裝方法、工具等。

       （五）強調生態(tài)環(huán)境保護和動(dòng)物保護?！兑幏丁芬环矫鎻娬{要考慮環(huán)境條件對中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，另一方面根據國家生態(tài)文明建設和生態(tài)環(huán)境保護要求，多處明確要避免種植養殖對生態(tài)環(huán)境的不良影響，如生產(chǎn)基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等。另外明確提出藥用動(dòng)物的養殖要關(guān)注動(dòng)物權益。

       熱議問(wèn)題說(shuō)明

       此外，起草說(shuō)明還對在此前意見(jiàn)征求過(guò)程中收到較多反饋的問(wèn)題作出了說(shuō)明：

       （一）關(guān)于“六統一”問(wèn)題

       目前修訂版《規范》中規定“六統一”，具體指：企業(yè)應當統一規劃生產(chǎn)基地，統一供應種子種苗或者其他繁殖材料，統一供應化肥、農藥或飼料、獸藥等投入品，統一種植或者養殖技術(shù)規程，統一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規程，統一包裝與貯藏技術(shù)規程。

       有認為“六統一”要求偏高，難以做到。

       我局認為，修訂版《規范》中的“統一”是分層次的。針對兩類(lèi)對中藥材質(zhì)量影響非常大的農業(yè)投入品要求統一供應，即“統一供應種子種苗或者其他繁殖材料”、“統一供應化肥、農藥或者飼料、獸藥”，較修訂前更嚴格；另外4個(gè)統一的是“規劃、措施或者方法”，即“統一規劃生產(chǎn)基地”、“統一種植或養殖技術(shù)規程”、“統一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規程”、“統一包裝與貯藏技術(shù)規程”，其中“統一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規程”較《規范（試行）》相對更寬松，但更符合生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)中的組織方式仍主要是公司+基地+農戶(hù)方式，對種植養殖技術(shù)規程、初加工及包裝貯藏技術(shù)的統一，既有利于推進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規范化，又適應當前生產(chǎn)的實(shí)際水平。

       （二）關(guān)于產(chǎn)地與種質(zhì)問(wèn)題

       1.關(guān)于產(chǎn)地問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定“中藥材生產(chǎn)基地一般應當選址于傳統道地產(chǎn)區，在非傳統道地產(chǎn)區選址，應當提供充分文獻或科學(xué)數據證明其適宜性。”

       征求意見(jiàn)中有認為選址范圍限于道地產(chǎn)區偏窄。

       綜合各方意見(jiàn)，我局認為，為保證中藥材的質(zhì)量，應堅持中藥材生產(chǎn)基地選址道地產(chǎn)區，同時(shí)為了更好把握道地產(chǎn)區，增加了“傳統”；為了在保證質(zhì)量的前提下，兼顧中藥材生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規范》做了“在非傳統道地產(chǎn)區選址，應當提供充分文獻或科學(xué)數據證明其適宜性”的規定。道地產(chǎn)區的界定與《中華人民共和國中醫藥法》一致。

       2.關(guān)于種質(zhì)問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定“鼓勵企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但應當符合以下規定：禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種；如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應當提供充分的風(fēng)險評估和實(shí)驗數據證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控；只用于提取單體成分的中藥材除外”。

       針對征求意見(jiàn)稿，有人認為有的過(guò)于嚴格，有的認為轉基因等的提法比較敏感。

       我局認為，種質(zhì)是中藥材品質(zhì)安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎，應當進(jìn)行嚴格限定。早期版本中，擬對這些種質(zhì)均進(jìn)行禁用。根據大家反饋的意見(jiàn)，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險，又兼顧生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規范》沒(méi)有完全禁用此類(lèi)種質(zhì)，但分層次明確了各自的要求。

       （三）關(guān)于農藥、熏蒸、殘留、生長(cháng)調節劑、指紋圖譜的具體要求問(wèn)題

       1.關(guān)于農藥問(wèn)題

       修訂版《規范》中對農藥使用進(jìn)行了較詳細的規定，包括禁止使用的農藥等，提出了“農藥使用應當符合國家有關(guān)規定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農藥；應當盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農藥”。

       該條規定存在的問(wèn)題是，中藥材上按國家規定登記可用農藥種類(lèi)與實(shí)際需要使用的農藥種類(lèi)數量存在很大差距。

       原《規范（試行）》的規定是“如必須施用農藥時(shí)，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境” 。按照該條例及修訂后最新頒布的《農藥管理條例》（2017年6月1日施行），農藥需登記才能使用，但截至2017年7月，全國只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術(shù)、元胡、鐵皮石斛等7種中藥材登記了39種農藥，其他絕大部分中藥材上沒(méi)有登記的農藥，意味著(zhù)沒(méi)有農藥可用。近幾年農業(yè)部加快了小作物用農藥登記工作，中藥材藥效試驗群組化、緊急用藥申請備案等已列為重點(diǎn)工作之一。對病蟲(chóng)害發(fā)生嚴重的中藥材而言，不使用農藥是不可能的，而勞動(dòng)力資源匱乏和用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不使用除草劑也不現實(shí)。為此修訂版《規范》提出“農藥使用應符合有關(guān)規定”的原則性要求，同時(shí)提出“優(yōu)先選用高效、低毒生物農藥；應盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農藥”。

       2.關(guān)于硫熏問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定在產(chǎn)地初加工環(huán)節“禁止使用硫磺熏蒸中藥材”。第一百一十條規定“禁止貯藏過(guò)程使用硫磺熏蒸”。

       有人對產(chǎn)地初加工環(huán)節禁硫熏有爭議。主要認為《中國藥典》規定了400mg/kg（10種藥材）和150mg/kg（其他藥材，在“藥材和飲片檢定通則”中規定）的二氧化硫殘留量標準。

       我局認為，據生產(chǎn)反饋如果采用硫磺熏蒸，一般均會(huì )超過(guò)150 mg/kg的限量標準，因此絕大部分部分中藥材生產(chǎn)上已無(wú)法采用硫熏。對二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 mg/kg的10種中藥材（山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參），如果硫熏時(shí)間過(guò)長(cháng)，也容易超標，目前生產(chǎn)上在陸續發(fā)展現代干燥技術(shù)，特別是趁鮮切制干燥技術(shù)等。中藥材GAP是中藥材規范化生產(chǎn)的標桿，傾向于在修訂《規范》中對產(chǎn)地初加工環(huán)節和倉儲環(huán)節，均禁用硫磺熏蒸。

       3.關(guān)于磷化鋁等熏蒸劑使用問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定在貯藏環(huán)節“不得使用國家禁用的高**熏蒸劑”。

       征求意見(jiàn)稿中表述為禁用磷化鋁等高**熏蒸劑，針對該禁用問(wèn)題提的意見(jiàn)較多。很多企業(yè)認為應該允許使用，主要理由是糧食倉儲中允許使用。

       我局當時(shí)提出該條的主要依據是《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現代物流體系建設指導意見(jiàn)的通知》（商辦秩函〔2014〕809號），其中明確了“消除磷化鋁熏蒸現象”。針對意見(jiàn)，經(jīng)進(jìn)一步調查了解到，糧食倉儲中確實(shí)還允許使用磷化鋁熏蒸，但因殘留安全問(wèn)題及熏蒸過(guò)程中對人員安全問(wèn)題，2017年農業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農藥之一；早在2011年，5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的農業(yè)部公告1586號停止了含磷化鋁農藥產(chǎn)品的登記受理工作，現有的31個(gè)允許生產(chǎn)登記號有效期最晚到2022年4月，不準再生產(chǎn)。即目前磷化鋁的熏蒸處于過(guò)渡期。根據征集的意見(jiàn)，基于現實(shí)和發(fā)展考慮，調整為“不得使用國家禁用的高**熏蒸劑”。

       4.關(guān)于中藥材質(zhì)量標準中的“原則上應當有中藥材農藥殘留或者抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準”問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定企業(yè)制定的中藥質(zhì)量標準中“原則上應當有中藥材農藥殘留或抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準”。

       有意見(jiàn)認為該要求偏高。

       我局認為，已發(fā)布的《中國藥典》2020年版編制大綱中提出“有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準”。因此修訂版《規范》要求并不高，但考慮到一些特殊情況，加了“原則上”。

       5.關(guān)于壯根靈、膨大素等生長(cháng)調節劑使用與殘留標準問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定“禁止使用壯根靈、膨大素等生長(cháng)調節劑調節中藥材收獲器官生長(cháng)”。

       《規范》修訂前期征求意見(jiàn)時(shí)，有認為應允許生長(cháng)調節劑合理使用，經(jīng)多次討論，后期意見(jiàn)趨于一致認為應該禁用，但因生長(cháng)調節劑在中藥材生產(chǎn)上多個(gè)環(huán)節均有使用，要界定清楚，不能一概禁止。

       我局認為，保證中藥材質(zhì)量是中藥材規范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點(diǎn)，壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調節劑使用主要目的就是為了顯著(zhù)增加產(chǎn)量。業(yè)內普遍認為，其使用對中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應該予以禁用。為保證種子種苗處理等環(huán)節仍能使用生長(cháng)調節劑等，修訂版《規范》中規定的“禁止”針對“用于調節中藥材收獲器官生長(cháng)”。

       6.關(guān)于中藥材質(zhì)量標準中的原則上應當有中藥材指紋或特征圖譜問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定在中藥材質(zhì)量標準中應有“指紋或特征圖譜”。

       有意見(jiàn)認為該要求偏高。

       我局認為，中藥材GAP是對中藥材生產(chǎn)提出的較高要求，不能等同于一般的中藥材生產(chǎn)，因此企業(yè)也應當對其GAP基地生產(chǎn)的中藥材有更高的質(zhì)量控制要求。應用指紋或者特征圖譜是控制中藥材質(zhì)量的屬性較強的方法，已有多年的實(shí)踐，也有了很好的技術(shù)積累，國家藥典委員會(huì )也發(fā)布了相應技術(shù)指南。在《中國藥典》2020年版編制大綱提到“著(zhù)力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術(shù)在中藥標準中的應用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜檢測技術(shù)和評價(jià)方法的研究”。不同中藥材指紋或特征指紋圖譜的要求可有較大差異，制定難度不盡相同。修訂版《規范》強調的是“有”，以實(shí)現從“無(wú)”到“有”，沒(méi)有強制性細化指標要求，同時(shí)加上了“原則上”，因此我司認為企業(yè)具備可實(shí)施性。

       （四）關(guān)于管理關(guān)鍵環(huán)節和生產(chǎn)組織方式問(wèn)題

       1.關(guān)于全面管理與關(guān)鍵環(huán)節管理問(wèn)題

       修訂版《規范》對于能夠細化明確的內容均進(jìn)行詳細的規定，同時(shí)將技術(shù)規程和質(zhì)量標準制定的要求前置，不僅集中界定技術(shù)規程和質(zhì)量標準的制定，并規定了按技術(shù)規程進(jìn)行管理需要注意的環(huán)節。

       有意見(jiàn)認為修訂版《規范》過(guò)細，對技術(shù)規程制定要求的條款和對管理要求的條款應合并。

       我局認為，近十多年來(lái)中藥材生產(chǎn)受到企業(yè)的高度重視，生產(chǎn)水平和組織水平很大的提升，原《規范（試行）》的條款過(guò)于宏觀(guān)，對技術(shù)規程制定的條款很少，要求不明確，過(guò)于籠統。因此修訂版《規范》對于能夠明確的要求，盡可能明確，以強化《規范》的可操作性。在此基礎上，修訂版《規范》也突出影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節的管理要求，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。目前修訂的方向應是合適的，增加了《規范》的針對性和可操作性。

       2.關(guān)于界定中藥材生產(chǎn)基地的組織方式問(wèn)題

       修訂版《規范》中規定“企業(yè)應當明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式，如農場(chǎng)、公司+基地+農戶(hù)或者合作社等”。

       有認為不應要求，有的認為應該就是農場(chǎng)的方式。

       我局認為，中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照《規范》要求實(shí)施規范化生產(chǎn)，非常重要，應該進(jìn)行要求，但要符合當前的生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)集約化雖有了長(cháng)足進(jìn)步，但以公司+基地+農戶(hù)方式建基地居多，農場(chǎng)式基地仍少。因此修訂版《規范》一方面要求企業(yè)明確基地建設方式，同時(shí)為了更清晰，列出了二種代表性的組織方式。

       （五）考慮列入附錄的內容

       1.關(guān)于質(zhì)量管理體系的問(wèn)題

       修訂版《規范》借鑒GMP，在“質(zhì)量管理”新設了一節“質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”，列了9條。

       有很多意見(jiàn)體現出對GAP中提出的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條款不理解。

       我局考慮，中藥材GAP關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的思路既要借鑒GMP，但又要符合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，是一項全新的探索。為了更好的構建中藥材質(zhì)量管理體系，也為了更好理解和實(shí)施中藥材的質(zhì)量管理體系，很有必要通過(guò)附錄的方式對《規范》關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的原則性條款進(jìn)行更進(jìn)一步的闡述。

       2.關(guān)于動(dòng)物藥材的問(wèn)題

       修訂版《規范》的主體內容偏向植物類(lèi)藥材。

       有認為對動(dòng)物類(lèi)藥材的生產(chǎn)規定偏少和籠統。

       我局考慮，中藥材種類(lèi)以植物類(lèi)藥材為主，動(dòng)物類(lèi)藥材較少，而動(dòng)物類(lèi)藥材習性和生產(chǎn)與植物類(lèi)藥材差異大，不同動(dòng)物類(lèi)藥材間特性和生產(chǎn)方式差異又很大，因此《規范》仍主要以植物類(lèi)藥材為重點(diǎn)考慮對象，兼顧動(dòng)物類(lèi)藥材。擬通過(guò)附錄方式對動(dòng)物類(lèi)藥材管理規范進(jìn)行補充。

       3.關(guān)于野生撫育的問(wèn)題

       修訂版《規范》有四條涉及野生撫育。

       有意見(jiàn)認為應更詳細些，在生產(chǎn)各環(huán)節均應規定。

       我局認為采用野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，從采收加工往后的環(huán)節與種植、養殖藥材生產(chǎn)管理相同，可遵從《規范》。但初加工之前的環(huán)節與種植、養殖有較大差異，擬通過(guò)附錄方式細化。

       4.關(guān)于產(chǎn)地初加工的問(wèn)題

       修訂版《規范》對產(chǎn)地初加工的關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行規定。

       有人認為應更詳細些，以在傳承基礎上，更好促進(jìn)產(chǎn)地初加工水平快速提升，同時(shí)也更清晰界定與飲片炮制的不同。

       我局認為中藥材產(chǎn)地初加工是影響中藥材質(zhì)量非常重要的環(huán)節，也是中藥材生產(chǎn)中最落后的環(huán)節之一，且存在產(chǎn)地初加工環(huán)節進(jìn)行飲片炮制的違規行為，同時(shí)又涉及傳承與創(chuàng )新問(wèn)題，確實(shí)有必要詳細界定，擬通過(guò)附錄方式細化。

       5.關(guān)于建立追溯體系問(wèn)題

       修訂版《規范》規定“企業(yè)應當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其他繁殖材料、種植養殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲運到發(fā)運全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節可追溯；鼓勵企業(yè)運用現代信息技術(shù)建設追溯體系。”

       有認為該規定過(guò)于籠統。

       我局考慮，修訂版《規范》提出建追溯體系是一項全新的要求，實(shí)現從無(wú)到有的跨越，但還缺少實(shí)踐經(jīng)驗。在《規范》中的規定可籠統些，擬通過(guò)附錄細化要求，推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)現中藥材生產(chǎn)全過(guò)程可追溯，其使用的追溯系統可自研或自由選擇。

       6.關(guān)于一些特殊中藥材的《規范》問(wèn)題

       修訂版《規范》主要針對植物類(lèi)藥材和動(dòng)物類(lèi)藥材的一般性管理，沒(méi)有考慮一些特性非常特殊的藥材管理，如微藻類(lèi)藥材。

       有意見(jiàn)認為對這些特殊類(lèi)中藥材生產(chǎn)也應有相應的針對性《規范》進(jìn)行管理。

       我局考慮，修訂版《規范》中很難兼顧到一些生長(cháng)習性和生產(chǎn)非常特殊的中藥材，但確實(shí)有必要進(jìn)行規范管理，擬通過(guò)附錄方式進(jìn)行補充，根據生產(chǎn)發(fā)展情況，逐類(lèi)制定附錄。

       對于中藥材GAP備案工作的相關(guān)進(jìn)展，起草說(shuō)明透露，在《規范》修訂過(guò)程中，已啟動(dòng)了《中藥材GAP備案管理辦法》的起草工作。目前階段擬先對中藥材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施單備案，條件成熟后，過(guò)渡到中藥材生產(chǎn)企業(yè)和使用GAP基地藥材的成藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)的雙備案。