國家藥監局負責人今天通報長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。

       根據舉報提供的線(xiàn)索，7月5日，國家藥監局會(huì )同吉林省局對長(cháng)春長(cháng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會(huì )同吉林省局組成調查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調查。7月15日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》。

       現已查明，

       企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，

       隨意變更工藝參數和設備。

       上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，國家藥監局

       已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，

       收回藥品GMP證書(shū)，

       召回尚未使用的狂犬病**。

       國家藥監局會(huì )同吉林省局

       已對企業(yè)立案調查，

       涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。

       按照**管理有關(guān)規定，所有企業(yè)上市銷(xiāo)售的**，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對所有批次**安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次**有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用**均經(jīng)過(guò)法定檢驗，未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認已上市**的有效性，已啟動(dòng)對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗室評估。

       另?yè)袊膊☆A防控制中心監測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

       藥監局已部署全國**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規范，所有生產(chǎn)檢驗過(guò)程數據要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

       負責人說(shuō)，該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發(fā)現該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破**效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛計委會(huì )同原食藥監總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

       7月15日，國家藥監局稱(chēng)，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬**，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。

       國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長(cháng)春長(cháng)生《藥品GMP證書(shū)》，責令停止狂犬**的生產(chǎn)，對相關(guān)違法違規行為立案調查。

       各方回應

       7月18日，長(cháng)生生物發(fā)布公告稱(chēng)，由于公司對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營(yíng)業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

       當天，國家衛生健康委疾控局局長(cháng)毛群安表示，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》后，疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，與國家藥品監督管理局保持密切溝通。

       據了解，國家藥品監督管理局正組織對企業(yè)的調查工作。根據《狂犬病暴露預防處置工作規范》，沒(méi)有完成全程接種程序的，可以選用其他廠(chǎng)家的狂犬病**按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關(guān)法規、規范要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。

       然而一波未平，一波又起。

       日前，長(cháng)生生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)春長(cháng)生”）收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書(shū)》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合**”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價(jià)測定”項不符合規定。

       吉林省藥監局認為，長(cháng)春長(cháng)生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥”的規定，并于2017年10月27日立案調查。

       對此，吉林省藥監局對長(cháng)春長(cháng)生給予行政處罰：

       沒(méi)收庫存的剩余“吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合**”186支、沒(méi)收違法所得858840元。同時(shí)，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計344.29萬(wàn)元。

       四問(wèn)長(cháng)生生物百白破**舊案

       25萬(wàn)支劣藥今何在？

       長(cháng)生生物公告說(shuō)，他們收到了吉林省食藥監局的行政處罰決定書(shū)，原因是長(cháng)生生物全資子公司長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的一批“百白破”**“效價(jià)測定”項不符合規定、是劣藥，罰沒(méi)款總計344.29萬(wàn)元。

       略顯蹊蹺的是，吉林省食藥監局早在去年10月27日就已對此立案調查，這一事件當時(shí)也曾引發(fā)輿論關(guān)注。此外，作為一家上市公司，長(cháng)生生物卻從沒(méi)有在之前的公告及2017年年報中對此予以披露。

       接種百白破**是預防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破**需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。長(cháng)生生物因百白破**質(zhì)量不合格被罰的消息一出，不少母親的第一反應是“看看自己孩子的**接種本“。事關(guān)孩子的健康，家長(cháng)們的憂(yōu)慮聲和質(zhì)疑聲不絕于耳。

       長(cháng)生生物背后仍有四大疑問(wèn)尚待解開(kāi)。

       一問(wèn)：為何時(shí)隔近9個(gè)月才公布處罰決定？

       7月15日，國家藥監局通報了長(cháng)生生物子公司長(cháng)春長(cháng)生狂犬病**生產(chǎn)記錄造假問(wèn)題，問(wèn)題**的蓋子因內部人舉報而揭開(kāi)。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書(shū)》，同時(shí)叫停其狂犬**的生產(chǎn)，有關(guān)調查仍在進(jìn)行。

       截止上一個(gè)交易日，長(cháng)生生物股票已連續5天跌停。

       期間，另一個(gè)蓋子又被打開(kāi)。7月19日，長(cháng)生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”**舊案的處罰決定書(shū)。

       7月20日，吉林省食藥監局在官網(wǎng)公開(kāi)了這一決定書(shū)，落款處日期是7月18號。

       這一決定的作出，距離舊案立案，已過(guò)近9個(gè)月之久；而距離狂犬病**事發(fā)，僅過(guò)了三天。

       這樣的時(shí)間安排是出于怎樣的考慮？記者21日晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話(huà)，均無(wú)人接聽(tīng)、或掛斷了記者來(lái)電。

       二問(wèn)：?jiǎn)?wèn)題**去哪兒了？

       處罰決定書(shū)中寫(xiě)道，沒(méi)收庫存的剩余**186支。但在庫存之外，已有252600支問(wèn)題**銷(xiāo)售到山東省疾病預防控制中心。

       這些**去哪了？

       公開(kāi)報道中，《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場(chǎng)處負責人的話(huà)說(shuō)：

       1、有關(guān)部門(mén)正開(kāi)展召回工作；

       2、問(wèn)題藥品已全部封存。

       3、這批藥安全性沒(méi)問(wèn)題，是效價(jià)不達標，目前沒(méi)發(fā)現接種這批**出現問(wèn)題的案例。

       關(guān)于安全性的說(shuō)法，中國疾病預防控制中心有關(guān)專(zhuān)家給予證實(shí)：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風(fēng)險沒(méi)有增加。

       但究竟有多少**流入市場(chǎng)？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問(wèn)題**、有多少？有沒(méi)有孩子因為問(wèn)題**患病、健康受損？家長(cháng)們如何判斷自己的孩子接種的是不是問(wèn)題**，有無(wú)救濟渠道？

       記者試圖就此詢(xún)問(wèn)山東食藥監局有關(guān)負責人，沒(méi)有得到答復。國家市場(chǎng)監管總局方面則表示，周一再考慮就相關(guān)問(wèn)題作出回應。

       三問(wèn)：長(cháng)生生物是否有所隱瞞？

       根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關(guān)調查，投資者尚未得知時(shí)，上市公司應當立即披露，說(shuō)明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前，長(cháng)生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)。

       另有《上海證券報》報道顯示，在長(cháng)生生物2015年年報中，公司百白破批簽發(fā)量約562萬(wàn)人份，位列公司在售6種**產(chǎn)品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱(chēng)，長(cháng)春長(cháng)生在售產(chǎn)品包括百白破**等，但**的批簽發(fā)量卻沒(méi)有披露。另一個(gè)變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中。

       究竟公司何時(shí)停止了百白破**的生產(chǎn)？公告沒(méi)說(shuō)。

       21日晚間，長(cháng)生生物方面對外電話(huà)也均無(wú)人接聽(tīng)。

       7月20日，深交所發(fā)布關(guān)注函，要求長(cháng)生生物對百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營(yíng)收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施做出補充說(shuō)明；另外，要求公司說(shuō)明是否存在信息披露不及時(shí)的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況等其他事項。

       在同一天的證監會(huì )例行新聞發(fā)布會(huì )上，證監會(huì )新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問(wèn)題。她表示，隨著(zhù)監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升，但其他類(lèi)型重大事項的披露質(zhì)量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應依法及時(shí)披露，充分說(shuō)明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。下一步證監會(huì )將抓緊做好相關(guān)工作，對各種類(lèi)型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。

       高莉：

       《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規則體系所規定的信息披露義務(wù)種類(lèi)多樣，內容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應依法及時(shí)披露，充分說(shuō)明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。

       四問(wèn)：吉林省食藥監局處罰是否過(guò)輕？

       處罰決定書(shū)顯示，對于涉事百白破**，共沒(méi)收違法所得85.88萬(wàn)元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元。

       25萬(wàn)支問(wèn)題**，加起來(lái)才罰了344.29萬(wàn)元，質(zhì)疑聲不少。

       但處罰決定書(shū)中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。

       但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)相關(guān)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

       多位法律界人士告訴記者，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節嚴重”，認定存在難度，暫無(wú)證據佐證涉事百白破**造成了較大影響。

       不過(guò)，他們也同時(shí)表示，我國目前對于類(lèi)似違法違規行為處置較輕，警示不夠。