21日，麗珠集團發(fā)布公告稱(chēng)，下屬全資子公司麗珠集團利民制藥廠(chǎng)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液的《藥物臨床試驗批件》。
藥品批件主要內容
藥物名稱(chēng)：丁苯酞氯化鈉注射液
英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
劑型：注射劑
規格：100ml：丁苯酞25mg與氯化鈉0.9g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第4類(lèi)
申請人：麗珠集團利民制藥廠(chǎng)
審批結論：建議批準本品進(jìn)行臨床研究。
丁苯酞氯化鈉注射液歷經(jīng)4年研發(fā)，公司首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為2016年12月19日（受理號：CYHS1600199粵）。丁苯酞氯化鈉注射液用于治療急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。
根據CFDA網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截至目前，丁苯酞氯化鈉注射液國內僅有1個(gè)產(chǎn)品上市（商品名為恩必普.），暫無(wú)其他廠(chǎng)家取得生產(chǎn)批件。另，有兩家丁苯酞注射液已申請臨床，目前處在審評審批中。
根據IQVIA統計數據，2017年丁苯酞制劑的國內銷(xiāo)售總額是26.98億元，其中丁苯酞氯化鈉注射液的國內銷(xiāo)售總額為12.84億元，丁苯酞軟膠囊為14.14億元。
公告還顯示，截至公告日，丁苯酞氯化鈉注射液累計直接研發(fā)投入約為人民幣323.94萬(wàn)元。
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