7月15日，國家藥監局發(fā)布通告，發(fā)現長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為，已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該公司的《藥品GMP證書(shū)》，責令停止狂犬**的生產(chǎn)。

       在2016年的“山東**事件”后，**行業(yè)陷入了低迷期，多家**企業(yè)在新政的要求下不斷調整策略，幾經(jīng)波折終于恢復到往日水平，長(cháng)生生物、智飛生物、成大生物、康泰生物四家**巨頭的業(yè)績(jì)在2017年均迎來(lái)大幅增長(cháng)。

       此次狂犬病**風(fēng)波，直接受影響的是長(cháng)生生物，據悉該公司對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**（vero細胞）全部實(shí)施召回，預計將減少公司2018年上半年營(yíng)業(yè)收入約2億元左右，該產(chǎn)品停產(chǎn)對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大的影響，預計將減少2018年下半年營(yíng)業(yè)收入約5.4億元左右。

       2017年，四大**巨頭的營(yíng)業(yè)收入合計超過(guò)50億元，他們各自的拳頭產(chǎn)品有哪些？這些產(chǎn)品的潛力又是如何？

   表1：四大**上市藥企最新經(jīng)營(yíng)數據

      （來(lái)源：上市公司年報）

       長(cháng)生生物：二類(lèi)**占營(yíng)收比例超過(guò)九成，狂犬病**陷危機

       圖1：2015-2017年長(cháng)生生物**銷(xiāo)售情況（單位：億元）

       （數據來(lái)源：上市公司年報）

       長(cháng)春長(cháng)生是長(cháng)生生物的全資子公司，也是長(cháng)生生物**銷(xiāo)售收入的主要來(lái)源。長(cháng)生生物在年報中提到，“山東**事件”后適齡人群主動(dòng)接種**的意愿出現下降的情況，同時(shí)國家修訂了《**流通和預防接種管理條例》，受新政的銜接、實(shí)施等因素影響，對公司產(chǎn)品銷(xiāo)售短期內也產(chǎn)生了重大不利影響。長(cháng)生生物通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量提升，外拓市場(chǎng)，優(yōu)化銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )建設，快速適應**新政后市場(chǎng)的新變化，2016年下半年公司主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售逐步得到恢復。公司一類(lèi)**產(chǎn)品銷(xiāo)售比較穩定，二類(lèi)**產(chǎn)品中的凍干人用狂犬病**（Vero細胞）是公司的主要銷(xiāo)售品種，由于產(chǎn)品的剛性需求較強，在**行業(yè)整體受到影響的背景下，公司仍然取得了較為樂(lè )觀(guān)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。2016年長(cháng)生生物**銷(xiāo)售達到10.15億元，同比增長(cháng)28.52%。

       2017年，長(cháng)生生物積極適應新的**管理政策相關(guān)規范要求，加強銷(xiāo)售管理，積極推動(dòng)新的推廣服務(wù)團隊的整合和銷(xiāo)售渠道的搭建，同時(shí)通過(guò)加強學(xué)術(shù)推廣會(huì )議和公司調研，強化與各級疾病預防控制機構的聯(lián)系，提高公司**產(chǎn)品的品牌影響力，有效地推進(jìn)了公司業(yè)績(jì)的快速增長(cháng)。2017年長(cháng)生生物**銷(xiāo)售達到15.39億元，同比增長(cháng)51.67%。

       從數據上看，截至目前長(cháng)生生物已經(jīng)順利走出“山東**事件”的影響，并在**剛性需求較強的優(yōu)勢下，業(yè)績(jì)獲得了迅速增長(cháng)。2017年年報數據顯示，二類(lèi)**的營(yíng)業(yè)收入占長(cháng)生生物總營(yíng)業(yè)收入的91.68%，本次停產(chǎn)的狂犬**也是該公司二類(lèi)**中的主要銷(xiāo)售品種。7月18日，長(cháng)生生物發(fā)布股票交易異常波動(dòng)公告，經(jīng)此事件，公司對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**（vero細胞）全部實(shí)施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營(yíng)業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。預計公司上半年凈利潤增長(cháng)幅度調整為-20%～20%，約為2.11億～3.17億元。此次凍干人用狂犬病**（vero細胞）停產(chǎn)將對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大的影響，預計將減少2018年下半年營(yíng)業(yè)收入約5.4億元左右。

       智飛生物：自主產(chǎn)品+代理產(chǎn)品雙輪驅動(dòng)

       圖2：2015-2017年智飛生物自主與代理**產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況（單位：億元）

       （數據來(lái)源：上市公司年報）

       智飛生物的業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于二類(lèi)**銷(xiāo)售。2016年受“山東**事件”影響以及國家修改相應條例、調整部分**政策、構建**采購模式，短期內對公司的業(yè)績(jì)造成沖擊，當年第二季度降幅，全年各項經(jīng)營(yíng)指標同比下降明顯。2016年公司總營(yíng)收為4.46億元，其中自主**產(chǎn)品的營(yíng)收為4.11億元，同比下滑-11.73%，代理**產(chǎn)品的營(yíng)收為294萬(wàn)元，同比下滑-98.24%。

       2017年，隨著(zhù)行業(yè)走出陰影，多項相關(guān)政策陸續出臺，二類(lèi)**市場(chǎng)重新恢復了增長(cháng)。2017年公司總營(yíng)收為13.43億元，其中自主**產(chǎn)品的營(yíng)收為9.89億元，同比增長(cháng)140.84%，代理**產(chǎn)品的營(yíng)收為2.74億元，同比增長(cháng)9,231.67%。智飛生物自研自產(chǎn)自銷(xiāo)的全球獨家產(chǎn)品AC-Hib三聯(lián)**是公司利潤最主要的增長(cháng)點(diǎn)，公司與默沙東公司續簽了23價(jià)肺炎**、滅活甲肝**的代理經(jīng)銷(xiāo)合同，同時(shí)，四價(jià)HPV**也順利獲得藥品注冊批件，截止目前，根據公開(kāi)信息獲悉，默沙東公司的四價(jià)HPV**在26個(gè)?。ㄖ陛犑校┘墕挝灰阎袠?。

       2018上半年，以AC-Hib三聯(lián)**為代表自主產(chǎn)品銷(xiāo)售穩步增長(cháng)，保持良好態(tài)勢，以四價(jià)HPV**為代表的代理產(chǎn)品陸續在國內各省級單位中標、銷(xiāo)售，銷(xiāo)量持續穩步上升。2018上半年，公司預計凈利潤增長(cháng)幅度為290%～315%，約為6.70億～7.13億元。

       成大生物：人用狂犬病**龍頭

       圖3：2015-2017年成大生物營(yíng)業(yè)收入情況（單位：億元）

       （數據來(lái)源：上市公司年報）

       成大生物主要采取自營(yíng)團隊為主導，推廣商為輔助的營(yíng)銷(xiāo)模式。在**新條例的要求下，公司內銷(xiāo)人用**的銷(xiāo)售方式主要通過(guò)直接銷(xiāo)售給區縣級疾病預防控制中心，并由其轉發(fā)給各接種終端，公司外銷(xiāo)產(chǎn)品通過(guò)國外經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與銷(xiāo)售服務(wù)。從2016下半年開(kāi)始，公司的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)走向正軌，2016年公司營(yíng)業(yè)收入10.30億元，同比增長(cháng)9.14%。

       2017年，公司積極適應新的**管理政策相關(guān)規范要求，充分鞏固品牌知名度，加強開(kāi)拓增量市場(chǎng)，持續優(yōu)化營(yíng)銷(xiāo)模式、擴充銷(xiāo)售隊伍，在已全面覆蓋一線(xiàn)城市的基礎上，融合渠道優(yōu)質(zhì)資源，持續加大對區縣級疾控中心的覆蓋，拓寬市場(chǎng)占有率，得到了各級疾病預防控制中心和市場(chǎng)的普遍認可；海外銷(xiāo)售市場(chǎng)方面，公司打造了國內領(lǐng)先的國際注冊團隊，加強產(chǎn)品海外市場(chǎng)注冊工作，狂犬病**完成了在23個(gè)國家的注冊，產(chǎn)品出口銷(xiāo)售32個(gè)國家，增強了公司的國際化水平和市場(chǎng)競爭力。2017年，公司營(yíng)業(yè)收入12.76億元，同比增長(cháng)23.93%。

       圖4：2017年人用狂犬病**各企業(yè)占有率情況

       （數據來(lái)源：根據中檢院批簽發(fā)數據折算）

       成大生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于人用狂犬病**的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，占公司總營(yíng)收超過(guò)九成。根據中檢院批簽發(fā)數據，2017年人用狂犬病**市場(chǎng)占有率的是成大生物，高達38.46%，第二位長(cháng)生生物占有率為21.50%。據悉，2-1-1程序是WHO推薦的兩種暴露后肌內接種程序之一，成大生物人用狂犬病**是目前唯一獲批可以采用該程序的中國**，公司的“人用狂犬病**2-1-1免疫程序”于2010年獲得藥監局生產(chǎn)批件，接種對象只需就診接種3次，與現行免疫程序相比減少2次就診，不但確保了免疫效果而且極大的方便了患者。

       康泰生物：乙肝**保持行業(yè)領(lǐng)先

       圖5：2015-2017年康泰生物**銷(xiāo)售情況（單位：億元）

       （數據來(lái)源：上市公司年報）

       康泰生物的乙肝**上市時(shí)間較早，市場(chǎng)份額連續多年保持行業(yè)領(lǐng)先，其余3種**產(chǎn)品于2012年底和2013年上市，市場(chǎng)份額增長(cháng)較快。

       2016年《**流通和預防接種管理條例》修訂實(shí)施以后，**產(chǎn)品的流通模式發(fā)生了較大變化。公司根據行業(yè)政策的變化積極調整了銷(xiāo)售模式，參與省級公共資源交易平臺集中采購的方式，獲得**銷(xiāo)售準入資格，繼而直接銷(xiāo)售至縣級疾病預防控制機構；將符合條件的經(jīng)銷(xiāo)商轉化為專(zhuān)業(yè)推廣商開(kāi)展區域內**銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)化推廣。公司大力發(fā)展直銷(xiāo)隊伍和專(zhuān)業(yè)化推廣商，積極拓展產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，保證公司**產(chǎn)品的銷(xiāo)售。2016年公司**營(yíng)業(yè)收入5.44億元，同比增長(cháng)22.42%。

       2017年，**行業(yè)受“山東**事件”的影響逐漸消除，市場(chǎng)逐步恢復，行業(yè)增長(cháng)潛力顯現?？堤┥锶﹂_(kāi)展產(chǎn)品招投標、推廣、銷(xiāo)售工作，實(shí)現了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)穩步增長(cháng)。2017年公司**的營(yíng)業(yè)收入達到11.59億元，同比增長(cháng)113.07%，四聯(lián)苗（無(wú)細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合**）銷(xiāo)售同比增長(cháng)124.08%，Hib**（b型流感嗜血桿菌結合**）銷(xiāo)售同比增長(cháng)133.18%，乙肝**（重組乙型肝炎**（釀酒酵母））銷(xiāo)售同比增長(cháng)150.38%。

       2018年上半年，公司加強銷(xiāo)售推廣工作，**銷(xiāo)售情況良好，尤其是四聯(lián)**的銷(xiāo)量大幅增加，致使公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤較上年同期相比實(shí)現大幅增長(cháng)。預計凈利潤增長(cháng)幅度為280%至310%，約為2.68億～2.89億元。

       結語(yǔ)

       2017年發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》中提到，重點(diǎn)突破**分子設計、多聯(lián)多價(jià)設計、工程細胞構建、抗體工程優(yōu)化、新釋藥系統及新制劑、規?；蛛x制備、效果評價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù)，加快新型**、抗體、血液制品等重大生物制品的研發(fā)。

       在經(jīng)歷“山東**事件”的洗禮后，**行業(yè)已經(jīng)脫胎換骨。從目前的數據來(lái)看，我國四大**企業(yè)的**銷(xiāo)售均破十億，發(fā)展勢頭迅猛。四大**企業(yè)各有拳頭產(chǎn)品在手，相互既有競爭又有領(lǐng)軍市場(chǎng)的實(shí)力，近段時(shí)間HPV**成為市場(chǎng)大熱，可以預見(jiàn)未來(lái)三年內，我國的**市場(chǎng)又將迎來(lái)大豐收。