對于藥物,衛生質(zhì)監局經(jīng)常會(huì )進(jìn)行突擊檢查,以此來(lái)確定藥品是否合格。在很多人看來(lái)可能是形式主義,但是其意義深遠,須知醫藥衛生是國民根本。所以要求廠(chǎng)家也必須要做好自省。事實(shí)上,有責任的廠(chǎng)家都有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)監部門(mén),對于同一批次的藥物都是通過(guò)抽樣檢查,合格之后才投入市場(chǎng)的。那么,丙酸氯倍他索廠(chǎng)家是如何制備測定的?
丙酸氯倍他索是一種皮膚科用藥,外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。
丙酸氯倍他索廠(chǎng)家一般是采用照高效液相色譜法測定:
色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用85%磷酸溶液調節pH值至2.5)-乙腈-甲醇(425∶475∶100)為流動(dòng)相;檢測波長(cháng)為240nm。理論板數按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。
測定法:取丙酸氯倍他索適量,精密稱(chēng)定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸氯倍他索對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。依照測定,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
近些年來(lái),藥品安全事故頻發(fā),這跟藥品生產(chǎn)公司的自我檢查制度有很大的關(guān)聯(lián)。另外,對于一些藥品的檢驗標準,國家也會(huì )依據實(shí)情進(jìn)行修訂,制藥廠(chǎng)家也要時(shí)時(shí)關(guān)注。
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