7月15日，國家食藥監總局公告稱(chēng)，國家藥品監督管理局組織對某藥企開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為，責令該藥企停止生產(chǎn)狂犬**，并采取控制措施，確保公眾用藥安全。此次公告也給制藥行業(yè)敲醒了警鐘。
筆者通過(guò)相關(guān)資料發(fā)現，一直以來(lái)，藥企因生產(chǎn)記錄造假的行為屢次發(fā)生，具體表現如下：
有的企業(yè)生產(chǎn)記錄設計過(guò)于簡(jiǎn)單，未能追溯原始生產(chǎn)行為及原始數據，且記錄中的原始數據不可追溯。
有的企業(yè)的膠囊產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，批記錄中填寫(xiě)的數據與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的數據不一致。
有的企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，存在簽字真實(shí)性問(wèn)題。業(yè)內表示，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)配備足夠的人員來(lái)滿(mǎn)足生產(chǎn)非常重要。
有的企業(yè)工藝驗證數字造假。如某企業(yè)生產(chǎn)的顆粒工藝驗證的水分檢測有結果，但在驗證的批生產(chǎn)記錄或檢驗記錄中無(wú)相應批次產(chǎn)品的水分檢測記錄。
還有些企業(yè)檢驗記錄存在數據可靠性問(wèn)題，有檢驗報告，但無(wú)檢驗記錄等。
根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負責人簽名，異常事件報告等。
據了解，藥企如果沒(méi)有按照GMP要求生產(chǎn)做好生產(chǎn)記錄，或者是沒(méi)有按照藥品質(zhì)量要求生產(chǎn)，導致的直接結果就是產(chǎn)品質(zhì)量可能不合格，生產(chǎn)出拙劣的藥品，而這些藥品倘若流入市場(chǎng)，藥企一旦受到檢查，嚴重的將會(huì )被收走GMP證書(shū)。
國家藥品監督管理局在國內強制實(shí)施GMP的認證工作，其目的就是從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP證書(shū)相當重要，等于進(jìn)入市場(chǎng)的敲門(mén)磚。
業(yè)內表示，這些因生產(chǎn)不合格藥品被收走證書(shū)的企業(yè)，若還想再次取得GMP證書(shū)，必須經(jīng)過(guò)整改、各環(huán)節崗位培訓、質(zhì)量監督，然后再重新申報，重新審查，而且要加強對藥品產(chǎn)品的抽驗，符合標準才行，不合標準仍然不行，其所需的時(shí)間大約需要幾個(gè)月到一年。
如此看來(lái)，藥企倘若抱著(zhù)僥幸過(guò)關(guān)的心理，不按標準生產(chǎn)，不做好相關(guān)的記錄造成產(chǎn)品質(zhì)量安全堪憂(yōu)，而被摘掉GMP證書(shū)，若想再取回證書(shū)重新生產(chǎn)更是需要大番的時(shí)間、精力和成本。其后果可謂是因小失大，得不償失。
近年來(lái)，隨著(zhù)國內藥品監管越來(lái)越嚴格，飛行檢查力度越來(lái)越大，藥企更應該減少僥幸心理，誠信生產(chǎn)，做好相關(guān)記錄，科學(xué)管理，才能保證企業(yè)未來(lái)穩定的發(fā)展。
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