據中國之聲《新聞縱橫》報道，長(cháng)期以來(lái)，我國艾滋病治療藥物都是舶來(lái)品，沒(méi)有自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長(cháng)。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(cháng)效注射劑獲批準上市。
這是我國首個(gè)抗艾滋病長(cháng)效融合抑制劑，并擁有全球原創(chuàng )知識產(chǎn)權，該藥的上市表明我國抗艾藥物實(shí)現了零的突破。那么，這將給艾滋病毒感染者的治療帶來(lái)哪些改變？
艾滋病是公共衛生領(lǐng)域的重大傳染病。長(cháng)期以來(lái)，我國艾滋病的治療藥物都依賴(lài)進(jìn)口，尚無(wú)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長(cháng)，對于已使用了多年藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會(huì )產(chǎn)生耐藥性。國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中表示，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。以前的藥一天要用兩次，而且局部的不良反應比較重。這次的藥有了很大的改觀(guān)，作用療效時(shí)間非常長(cháng)，一周只需要打一次。而且從已有的數據看，療效和安全性也都很好，該藥可以為艾滋病治療提供一個(gè)新的手段。
截至去年9月底，全國存活的艾滋病感染者為74.7萬(wàn)。我國自2004年開(kāi)始發(fā)放免費藥物為艾滋病人進(jìn)行治療。但當時(shí)國產(chǎn)仿制藥物并不完全適用于中國人體質(zhì)，毒副作用較大。著(zhù)名的艾滋病臨床專(zhuān)家、北京協(xié)和醫院感染科主任李太生反復比對各種藥物治療效果，最終優(yōu)化出兩個(gè)方案，在全國推廣。
此后我國一直沿用以國產(chǎn)仿制藥為主的抗艾治療方案，療效與進(jìn)口藥相當，但價(jià)格僅為進(jìn)口藥的六分之一。特別值得注意的是，此次被批準上市的艾博韋泰長(cháng)效注射劑不是仿制藥，而是我國自主研發(fā)，擁有獨立知識產(chǎn)權的原研藥品。李太生說(shuō)，這是第一個(gè)中國人擁有獨立知識產(chǎn)權的一類(lèi)新藥，也是全世界第一個(gè)長(cháng)效的融合抑制劑。“所謂的長(cháng)效就是打一針管一個(gè)星期，普通的是一天一次或者一天兩次。從臨床角度來(lái)說(shuō)，這為醫生和病人增加了一個(gè)新的選擇。”
2017年12月，原國家食品藥品監管總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，指出防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。為了提升該藥的審評質(zhì)量和速度，國家藥監局藥審中心按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價(jià)標準，并對如何開(kāi)展臨床實(shí)驗等都給予了指導。國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤表示，在鼓勵國內創(chuàng )新藥進(jìn)行臨床研發(fā)的同時(shí)，對于國際上發(fā)達國家已經(jīng)上市的藥物，我國也會(huì )盡快地把它們引進(jìn)中國，來(lái)解決我國的用藥需求。
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