值得注意的是，僅僅8個(gè)月之前，長(cháng)春長(cháng)生就有效價(jià)不合格**被處置，25萬(wàn)支已經(jīng)流向山東的百白破**被處置和召回。如此高頻率的出現**問(wèn)題且屢教不改，不僅僅是業(yè)內人士認為的“頂風(fēng)作案”這么簡(jiǎn)單，而是企業(yè)內部無(wú)論是質(zhì)量管理流程、風(fēng)險控制體系，還是反思整改措施的全部缺位。以及違法成本太低和追責體系不完備。

       長(cháng)春長(cháng)生狂犬病**事件再次給國內**企業(yè)敲響警鐘。經(jīng)歷過(guò)山西**事件、山東**事件之后，國產(chǎn)**本身在公眾中的信任度已經(jīng)降至冰點(diǎn)，此次事件會(huì )給**產(chǎn)業(yè)帶來(lái)何種影響尚未可知。

       E藥經(jīng)理人研究院觀(guān)點(diǎn)認為：

       首先，**生產(chǎn)記錄造假不一定意味著(zhù)生產(chǎn)過(guò)程有問(wèn)題。其次，藥品GMP認證取消后，醫藥行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品全生命周期管理，這對企業(yè)內部流程再造、理念重塑都提出了更高的要求，長(cháng)春長(cháng)生就是在這樣高水平監管下的中招企業(yè)。今后，企業(yè)必須有意識的主動(dòng)加強產(chǎn)品全生命周期管理，明確第一責任人意識！

       在國內**企業(yè)屢次出現大案之時(shí)，可以注意到涉事企業(yè)中鮮有外資**企業(yè)，而同一家本土**企業(yè)卻8個(gè)月內接連出事，為何？在風(fēng)險管控方面，國內**企業(yè)還有多遠的路要走？企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應該承擔的角色是什么？中國何時(shí)能放心用上我們自己的**產(chǎn)品？

       國產(chǎn)**再起風(fēng)波

       7月15日，國家藥監局對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司（以下稱(chēng)“長(cháng)春長(cháng)生”）飛行檢查發(fā)現長(cháng)春長(cháng)生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等行為，嚴重違反藥品GMP行為。

       當天，長(cháng)春長(cháng)生發(fā)布緊急通知，要求各省推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構和接種單位立即停止使用其狂犬**、立即就地封存其狂犬**、啟動(dòng)召回程序。

       7月16日，長(cháng)春長(cháng)生發(fā)布公告，稱(chēng)本次飛行檢查的涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已經(jīng)得到有效控制。為了保證用藥安全，長(cháng)春長(cháng)生正在對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回。

       至于外界最關(guān)心的已經(jīng)被接種的狂犬病**會(huì )不會(huì )有質(zhì)量問(wèn)題，長(cháng)春長(cháng)生也進(jìn)行了回應。其在公告中稱(chēng)：“根據長(cháng)春長(cháng)生近幾年對凍干人用狂犬病**不良反應監測，未發(fā)現因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應。”

       對于記錄造假的具體細節和原因，目前還沒(méi)有明確的說(shuō)法出現，長(cháng)春長(cháng)生董秘趙春志接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)具體原因還不知道，需要等待相關(guān)部門(mén)調查結果。本刊記者致電長(cháng)春長(cháng)生生物，電話(huà)一直未被接聽(tīng)。

       E藥經(jīng)理人研究院專(zhuān)家接受本刊記者采訪(fǎng)時(shí)分析稱(chēng)：

       首先，從目前的信息并不能確定產(chǎn)品是否有質(zhì)量問(wèn)題。生產(chǎn)記錄造假并不意味著(zhù)生產(chǎn)過(guò)程違反藥品GMP規范。有兩種可能的情況，其一是GMP認證取消、由過(guò)去的結果式監管終結之后，企業(yè)尚沒(méi)有習慣動(dòng)態(tài)監管，沒(méi)有養成記錄習慣，事后才補充記錄；其二是生產(chǎn)過(guò)程確實(shí)出現了瑕疵，為了掩蓋瑕疵而造假。無(wú)疑，后者情況更加惡劣。

       長(cháng)春長(cháng)生在公告中進(jìn)行了道歉，稱(chēng)將落實(shí)監管部門(mén)要求，積極配合監管部門(mén)對生產(chǎn)、質(zhì)控體系開(kāi)展全面自查，及時(shí)采取有效措施清楚生產(chǎn)質(zhì)量隱患，認真強化質(zhì)量管控。

       但此事已經(jīng)在公眾中迅速發(fā)酵，引發(fā)輿論。**關(guān)乎公眾預防用藥安全，在公眾中信任度本來(lái)就不高的國產(chǎn)**又被推到風(fēng)口，遭遇信任危機。資本市場(chǎng)也迅速反應，受**事件影響，7月16日開(kāi)盤(pán)，長(cháng)生生物一字跌停。

       長(cháng)春長(cháng)生是上市公司長(cháng)生生物的全資子公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)是人用**產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在售產(chǎn)品共6個(gè)品種，凍干人用狂犬病**是其主打產(chǎn)品。在2017年中國狂犬**批簽發(fā)上市支數份額中，長(cháng)春長(cháng)生共批簽發(fā)2077.577萬(wàn)，占總支數的25%左右。根據長(cháng)生生物董秘的回應：凍干人用狂犬病**銷(xiāo)售收入約占長(cháng)春長(cháng)生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他**產(chǎn)品。

       吊銷(xiāo)GMP證書(shū)意味著(zhù)占總收入一半的狂犬病**產(chǎn)品將無(wú)法生產(chǎn)和銷(xiāo)售，長(cháng)春長(cháng)生稱(chēng)無(wú)法預計**準確的復產(chǎn)時(shí)間，此次狂犬病**停產(chǎn)將對長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響，將利用多品種優(yōu)勢將此次停產(chǎn)損失降至最小程度。

       相隔8個(gè)月再出問(wèn)題，為何屢教不改？

       其實(shí)，相比于長(cháng)春長(cháng)生本身受到的影響，外界更關(guān)心的話(huà)題是：為何國產(chǎn)**屢遭信任危機。

       近期，一致性評價(jià)政策、抗癌藥零關(guān)稅和降價(jià)政策、認可境外臨床數據政策等都在展示一個(gè)信號：醫藥產(chǎn)業(yè)在向著(zhù)解決公眾用藥需求、提高國產(chǎn)藥品的質(zhì)量和可及性的方向邁進(jìn)。藥品安全，尤其是注射類(lèi)**產(chǎn)品的安全保障問(wèn)題也尤其被政府提到案頭。2016年山東**事件之后，國務(wù)院曾表示：**質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線(xiàn)”。

       在這樣更高監管要求下，長(cháng)春長(cháng)生仍然出現此次**生產(chǎn)記錄造假行為，不僅僅是業(yè)內人士認為的“頂風(fēng)作案”這么簡(jiǎn)單，而是國內**生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理流程、規范和風(fēng)險控制體系上的缺失。

       而事實(shí)上，這已經(jīng)不是長(cháng)春長(cháng)生第一次出現**問(wèn)題，而兩次出現問(wèn)題的時(shí)間間隔不到一年。

       2017年11月，長(cháng)春長(cháng)生曾公告生產(chǎn)批號為201605014-01的百白破聯(lián)合**在中檢院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價(jià)指標不符合標準規定，雖然對人體安全性沒(méi)有影響，但可能影響免疫保護效果。

       值得注意的一點(diǎn)是，在國內**企業(yè)屢次出現問(wèn)題之時(shí)，外資**企業(yè)鮮少中招。這對本土**企業(yè)的質(zhì)量管理和風(fēng)險管控體系提出問(wèn)題：為何當下還會(huì )有**安全事情發(fā)生？企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應該承擔的角色是什么？

       E藥經(jīng)理人研究院專(zhuān)家認為：

       由于國內部分企業(yè)創(chuàng )業(yè)時(shí)的監管要求比較低，企業(yè)一把手在質(zhì)量管控方面的意識也很淡薄。本土企業(yè)大多注重銷(xiāo)售事務(wù)，而非生產(chǎn)事務(wù)。另一方面，由于過(guò)去要求比較低，企業(yè)內控標準相應也不高，而如今的情形是，藥品監管部門(mén)加入ICH、全生命周期質(zhì)量管理體系的建立、監管政策與全球標準接軌。突然采用與國際接軌的高水平風(fēng)險管控體系，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定有一個(gè)過(guò)程，涉及到企業(yè)內部大量的流程再造。長(cháng)春長(cháng)生是在高標準普及過(guò)程中的一家中招企業(yè)。

       國內另一家**企業(yè)、因埃博拉**而一戰成名的康希諾生物高級副總裁毛慧華在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)曾說(shuō)：“在2010年左右的時(shí)候，國內的質(zhì)量管理的法規、理念沒(méi)有現在這么先進(jìn)和與國際接軌，對生物制品的要求也不是特別清楚，法規要求基本處于比較模糊的狀態(tài)，重要性也沒(méi)有現在這樣。因此把握這個(gè)尺度本身就不容易，有的時(shí)候有人覺(jué)得可以比較少做一點(diǎn)，也能通過(guò)，有的時(shí)候要求又很高。”

       再加上，**行業(yè)本身就是醫藥領(lǐng)域風(fēng)險較高的子行業(yè)。**屬于注射劑產(chǎn)品和生物制品，多數**產(chǎn)品是用于健康人群和嬰幼兒，這兩樣特質(zhì)使其被貼上“高風(fēng)險”的標簽。2004年，凱龍**因生產(chǎn)瑕疵被英國藥監叫停，導致美國市場(chǎng)流感**供應緊張。

       而國際上從九十年代開(kāi)始就發(fā)表了很多監管文件，企業(yè)根據法規文件形成了自己的一套管理體系，具體到單個(gè)的品種，而且與政府的溝通機制也已經(jīng)建立成熟。而中國很多企業(yè)甚至沒(méi)有GMP概念，溝通機制不完善，整個(gè)行業(yè)都在逐漸摸索和建立自己的監管要求和法規體系。

       業(yè)內人士認為，長(cháng)春長(cháng)生事件以及近段時(shí)間來(lái)我國制藥領(lǐng)域發(fā)生幾個(gè)嚴重事件，都暴露我國制藥離世界一流水平還相差很遠，這種差距是全方位的，包括藥品審批、監管、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制等各個(gè)方面。

       全生命周期監管帶來(lái)的“二次革命”

       在2017年第九屆中國醫藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì )上，原CFDA藥品監管司司長(cháng)丁建華提出一個(gè)概念：上市許可制和全生命周期管理把質(zhì)量管理體系覆蓋市場(chǎng)放在第一條，這將在醫藥企業(yè)掀起一場(chǎng)二次革命，這場(chǎng)革命始于2015年開(kāi)始的722臨床試驗核查，如果認識不到產(chǎn)品的重要性，未來(lái)5000家醫藥企業(yè)很可能在二次革命中“被革命”。

       在上市許可制下，企業(yè)承擔的是全鏈條、全生命周期的責任，人要有質(zhì)量意識和質(zhì)量理念，有風(fēng)險管理的理念。這個(gè)“全生命周期”不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，還包括服務(wù)、產(chǎn)品召回等一系列鏈條。

       把企業(yè)作為責任主體，這樣就擺脫了過(guò)往“保姆式”的監管，以及“警察與小偷”的關(guān)系，而轉變?yōu)楹献麝P(guān)系。一起合作，建立起質(zhì)量管理理念。企業(yè)的日常工作重心也不是以“迎接認證”為中心，而是有意識地主動(dòng)加強質(zhì)量監管。監管者的任務(wù)則是設計制度、制定規則，包括規則、指導原則、指導性文件。

       對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，塑造理念則是第一要務(wù)。E藥經(jīng)理人研究院專(zhuān)家認為：

       最重要的是公司內部定規矩、塑造理念。全面意識到質(zhì)量管理的重要性，需要全員有清晰的質(zhì)量管理理念，真正建立起以風(fēng)險管理為基礎的質(zhì)量保障體系。而不要忽視了企業(yè)法人同時(shí)也是質(zhì)量第一負責人的職責。

       這件事情同時(shí)也給其他企業(yè)敲響警鐘。監管從嚴，過(guò)去企業(yè)關(guān)心銷(xiāo)售、對質(zhì)量保障投入精力不足的思路已經(jīng)行不通了，必須擺脫過(guò)去“合格和通過(guò)”的追求，的回到醫藥行業(yè)“制造”的本質(zhì)，注重人的經(jīng)驗和能力，把產(chǎn)品質(zhì)量理念跟患者聯(lián)系起來(lái)。

       原標題：長(cháng)春長(cháng)生**8個(gè)月內接連出事！多次**事件為何鮮有外企？5000家藥企將需要被”二次革命“