美國醫藥巨頭強生近日宣布，美國食品藥物監督管理局（FDA）已延長(cháng)了降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）一份補充新藥申請（sNDA）的審查時(shí)間表。該sNDA旨在申請批準Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV風(fēng)險的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險。該sNDA也適用于基于卡格列凈的固定劑量組合產(chǎn)品，包括Invokamet（卡格列凈/鹽酸****）和Invokanamet XR（卡格列凈/緩釋鹽酸****）。
強生于2017年10月提交了該份sNDA，FDA已將審查時(shí)間延長(cháng)3個(gè)月，至2018年10月。此次延長(cháng)時(shí)間，是由于應FDA要求強生提供了額外的分析數據，因此需要額外的時(shí)間來(lái)完成審查。
sNDA的提交是基于里程碑III期臨床項目CANVAS的數據。該項目是迄今為止所完成的有關(guān)選擇性納葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑類(lèi)降糖藥CV預后的耗時(shí)最長(cháng)、規模、范圍最廣的臨床項目，同時(shí)也是首個(gè)在超過(guò)10000例存在CV病史或至少2個(gè)CV風(fēng)險因素的2型糖尿病患者中評估卡格列凈療效、安全性、持久性的臨床項目。
之前公布的數據顯示，在伴有心血管高風(fēng)險的2型糖尿病患者中，Invokana顯著(zhù)降低了CV死亡及心衰住院治療（HHF）風(fēng)險。
今年3月，強生在第67屆美國心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )（ACC18）上公布了CANVAS項目新的探索性分析數據。數據表明，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險顯著(zhù)降低22%（HR=0.78，95%CI:0.67-0.91）、使心衰住院或死亡風(fēng)險降低30%（HR=0.70，95%CI:0.55-0.89）、使HHF單獨降低33%（HR=0.67，95%CI:0.52-0.87）。在存在心衰病史的患者，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險降低39%（HR=0.61，95%CI:0.46-0.80），而在無(wú)心衰病史的患者中，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險降低13%（HR=0.87，95%CI:0.72-1.06）。心衰發(fā)生率根據基線(xiàn)特征各不相同，例如年齡、腎功能、其他病史等特征，但在橫跨眾多亞組中，卡格列凈均顯著(zhù)降低了CV死亡或HHF風(fēng)險的降低作用。
美國密西西比大學(xué)醫學(xué)院主席Javed Butler此前表示，來(lái)自CANVAS項目新的分析表明，卡格列凈降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院風(fēng)險，這些結果進(jìn)一步增強了卡格列凈在伴有心血管高風(fēng)險的2型糖尿病患者群體中的臨床受益證據。
卡格列凈是一種SGLT2抑制劑類(lèi)新型降糖藥。SGLT2是一種轉運蛋白，參與腎 臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。該藥主要通過(guò)抑制表達于腎 臟的SGLT2，減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎 臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會(huì )推高血糖水平。除了明確的降糖效果，卡格列凈還可以降低體重、延緩蛋白尿進(jìn)展和血壓下降等額外獲益。
卡格列凈由日本藥企田邊三菱制藥發(fā)現，通過(guò)授權，強生旗下楊森部門(mén)獲得了卡格列凈在北美、南美、歐洲、中東、非洲、澳大利亞、新西蘭及一些亞洲國家的商業(yè)化權利。
在中國市場(chǎng)，卡格列凈已于2017年9月獲批，其品牌名為怡可安?。在單獨使用****或****和磺脲類(lèi)聯(lián)合治療血糖控制不佳時(shí)，該藥物可與****或與****和磺脲類(lèi)聯(lián)合治療，配合飲食和運動(dòng)，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
就在上周，西安楊森與默克雪蘭諾達成營(yíng)銷(xiāo)合作協(xié)議，在中國市場(chǎng)正式推出怡可安。根據協(xié)議，兩家公司將就怡可安的后續開(kāi)發(fā)、分銷(xiāo)、推廣、準入、市場(chǎng)和銷(xiāo)售開(kāi)展緊密合作，而默克則擁有該產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的獨家推廣權。（詳見(jiàn)：默克宣布與西安楊森合作 在中國推出2型糖尿病治療新型藥物怡可安）（新浪醫藥編譯/newborn）
文章參考來(lái)源：U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA? (canagliflozin) Supplemental New Drug Application
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
