近期，《藥神》的威力，使得制藥圈徹底淪陷，在各大媒體對其進(jìn)行褒貶不一的瘋狂評價(jià)之后，醫藥行業(yè)的日常正在逐漸恢復平穩，影評的探討也終于由會(huì )上轉移到了茶余飯后。但不可否認的是，大部分制藥人的心中都因之而或多或少的泛起漣漪。而此時(shí)，當你再看這份“2018上半年國內1類(lèi)新藥匯總”之時(shí)，會(huì )有怎樣的感受呢？
1、國內化藥1類(lèi)NDA申報情況
2018年上半年，國內化藥1類(lèi)NDA申報品種共有8個(gè)，分別為天津紅日的對甲苯磺酰胺、呼倫貝爾北方藥業(yè)的可利霉素、江蘇恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、成都華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆、輝瑞制藥的Dacomitinib（進(jìn)口）、四川青木制藥的KW-136、浙江艾森藥業(yè)的馬來(lái)酸艾維替尼、以及琺博進(jìn)（中國）的羅沙司他。
其中，對甲苯磺酰胺（與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢）、可利霉素（重大專(zhuān)項）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢）、優(yōu)替德?。ㄅc現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢），這4個(gè)品種屬于優(yōu)先審評品種；詳情見(jiàn)下表。
表1：2018年上半年國內化藥1類(lèi)NDA申請
2、國內化藥1類(lèi)IND申報情況
上半年國內化藥1類(lèi)（進(jìn)口）申報品種
通過(guò)數據查詢(xún)，2018年上半年，國內化藥1類(lèi)進(jìn)口IND申報品種共11個(gè)；大部分品種的申報集中于6月（共7個(gè)品種，輝瑞公司獨占2個(gè)）。值得注意的是，索元生物的Pomaglumetad methionil片（屬神經(jīng)系統藥物），進(jìn)入特殊審評序列。詳情見(jiàn)下表。
表2：2018上半年國內化藥1類(lèi)（進(jìn)口）IND申報品種
2018上半年國內化藥1類(lèi)（國內企業(yè)）申報品種
通過(guò)數據查詢(xún)，2018年上半年，國內化藥1類(lèi)（國內企業(yè)）IND申請的品種共21個(gè)。其中，屬于特殊審批品種的，共8個(gè)；按時(shí)間排列分別為上海瓔黎的YL-90148、廣州領(lǐng)晟醫療的領(lǐng)克尼斯、廣州再極醫藥的MAX-40279-01、四川科倫博泰生物的KL280006、江蘇吉貝爾藥業(yè)的JJH201501、上海藥物研究所的派恩加濱、江蘇恩華的丁二酸齊洛那平、同宜醫藥的CBP-1008。從數量上看，江蘇恩華2個(gè)IND、江蘇豪森2個(gè)IND、山東綠葉2個(gè)IND。詳情見(jiàn)下表。
表3：2018上半年國內化藥1類(lèi)（國內藥企）IND申報品種
3小 結 & 小 感
2018上半年，國內化藥1類(lèi)申報情況，總的來(lái)說(shuō)，還是不錯的。
NDA方面，50%品種進(jìn)入優(yōu)先審評，有些品種已開(kāi)發(fā)了近10年之久。
IND方面，進(jìn)口品種，輝瑞雖然“只有”2個(gè)品種，但依舊是最多的；索元生物的Pomaglumetad methionil 能進(jìn)入特殊審評，多少有些期待；國內品種，恩華、豪森、綠葉，能夠報上來(lái)2個(gè)品種，還是相當不錯的。
這里還想說(shuō)些感受，在上述申報的品種當中，筆者了解到，某些品種在沉寂了多年之后“再次”申報，完全是得益于企業(yè)對于高級別大牛的引入；而一些本該出現卻又未在列的品種，卻是因留不住關(guān)鍵人員而導致最終流產(chǎn)，著(zhù)實(shí)讓人心痛；筆者身邊就有好多這樣的例子。在此，也希望藥品研發(fā)的環(huán)境能夠盡可能的純凈一些，企業(yè)高管在提升自己格局的同時(shí)，還需要更為包容。
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