近日，廣西欽州市藥監局發(fā)布通知，印發(fā)《2018年欽州市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專(zhuān)項檢查工作方案》?！斗桨浮访鞔_了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內容、檢查方式及時(shí)間安排等內容。
從7月起至9月15日，為全面檢查階段，10月15日前為整改復查階段，10月31日前為分析總結階段。
其中全市18家藥品生產(chǎn)企業(yè)均為其檢查范圍，包括廣西南珠制藥有限公司、廣西恒力寶藥業(yè)有限公司、廣西芳菲藥業(yè)有限公司、欽州醫藥有限責任公司中藥飲片廠(chǎng)、廣西眾森中藥制藥有限公司、廣西北部灣制藥股份有限公司。
市局將重點(diǎn)檢查企業(yè)以下七個(gè)方面內容：
1.進(jìn)一步加強新修訂藥品GMP實(shí)施過(guò)程中的藥品安全風(fēng)險管控，加強對通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)的監督檢查。重點(diǎn)整治以下行為：
（1）原輔料來(lái)源把關(guān)不嚴，以化工原輔料代替藥用（食用）原輔料藥；
（2）擅自外購、使用無(wú)資質(zhì)企業(yè)或無(wú)備案企業(yè)的提取物；（3）以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，染色增重、摻雜造假；
（4）外購中藥飲片分裝、不按標準炮制加工、產(chǎn)品未全項檢驗；
（5）以不合格藥品內包裝材料包裝藥品等。
2.加強對是否按處方、工藝規程生產(chǎn)的檢查。檢查企業(yè)的物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料、擅自變更原輔料供應商的行為。
3.加強委托生產(chǎn)、檢驗的監督檢查。
（1）委托生產(chǎn)方面：重點(diǎn)檢查委、受托雙方執行有關(guān)規定情況，同時(shí)對委托方履行質(zhì)量監督責任、受托方的實(shí)際生產(chǎn)能力等情況進(jìn)行檢查；
（2）委托檢驗方面：重點(diǎn)檢查委托檢驗的真實(shí)性以及企業(yè)備案情況，送檢品種、頻次與實(shí)際生產(chǎn)是否匹配。
4.加強特藥巡查監管。重點(diǎn)監管企業(yè)**藥品、**藥品以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等原料購進(jìn)的合法性以及使用上述原料生產(chǎn)單方、復方制劑的購銷(xiāo)渠道。
5. 數據可靠性。結合《藥品數據管理規范》的頒布施行，對企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)數據可靠性專(zhuān)項檢查，對數據不可溯源、不真實(shí)，惡意編造生產(chǎn)記錄、文件，刪改、挑選數據等違法違規行為嚴肅處理，堅決遏制藥品生產(chǎn)數據造假行為。
6.完善基本藥物工作檔案。做好新增加基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作，完善追塑體系，加強基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況的督查，確保藥品質(zhì)量受權人制度落實(shí)到位。
7.落實(shí)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監督抽驗工作（詳見(jiàn)欽食藥監藥生〔2018〕5號），確保完成對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)覆蓋抽驗。
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