近年來(lái)，由于國內醫療服務(wù)需求迅速增長(cháng)，體外診斷（IVD）行業(yè)也隨之得到了飛速發(fā)展，預計未來(lái)幾年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長(cháng)率，到2019 年行業(yè)整體規模有望突破700億元。與此同時(shí)，眾多試劑/原料廠(chǎng)商依然面臨包括進(jìn)口原料昂貴、市場(chǎng)競爭激烈等在內的諸多挑戰。“這是一個(gè)受技術(shù)創(chuàng )新驅動(dòng)的產(chǎn)業(yè)，需要有深厚的技術(shù)積累，才能在眾多進(jìn)口廠(chǎng)商中異軍突起，進(jìn)而打破原料進(jìn)口壟斷。”在近日的一次采訪(fǎng)中，金斯瑞體外診斷事業(yè)部副總裁吳盛先生如是說(shuō)。
作為臨床診斷的重要信息來(lái)源，體外診斷影響著(zhù)約70%的醫療決策。近幾年，隨著(zhù)體外診斷技術(shù)的更新和公共醫療服務(wù)水平的提升，IVD行業(yè)發(fā)展顯著(zhù)，涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、血液學(xué)和流式細胞診斷等多個(gè)細分領(lǐng)域。
國外IVD市場(chǎng)相對成熟、平穩，反觀(guān)國內依然存在很大的發(fā)展空間。“國內人均體外診斷消費約為2-3美元，而發(fā)達國家約達到30美元，可見(jiàn)中國的體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展空間巨大。”吳盛先生很直觀(guān)地介紹道。
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定位上游活性原料
作為業(yè)內知名的CRO公司，金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史，擁有深厚的技術(shù)積累。公司擁有7000多平米的獨立恒溫恒濕動(dòng)物房，是國內IVD原料領(lǐng)域唯一同時(shí)獲得國際AAALAC及OLAW雙重認證的公司。公司構建有從藥物靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)到動(dòng)物模型試驗的一體化大分子藥物開(kāi)發(fā)平臺，診斷抗體的研發(fā)和生產(chǎn)也是利用此抗體藥平臺技術(shù)展開(kāi)。16年來(lái)，這家從“基因合成”出發(fā)的科技創(chuàng )新型公司正朝著(zhù)“多元化”的方向發(fā)展，目前主要業(yè)務(wù)板塊包括生命科學(xué)研究服務(wù)、臨床前藥物研發(fā)、體外診斷活性原料產(chǎn)品、生命科學(xué)研究目錄產(chǎn)品、合成生物產(chǎn)品以及細胞療法研發(fā)等。
2015年于港交所上市的金斯瑞（股票代碼：HK01548）在去年首次突破500億市值。與此同時(shí)，為擴大實(shí)力、增添新的引擎，金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷（IVD）生物活性原料業(yè)務(wù)——定位于體外診斷的上游原料產(chǎn)業(yè)，為中下游的客戶(hù)（診斷試劑開(kāi)發(fā)者、第三方醫學(xué)檢測機構等）提供生物活性原料。
“專(zhuān)注于上游，旨在打破國外企業(yè)對這一行業(yè)的壟斷。我們的服務(wù)模式非常靈活，包括抗體、抗原產(chǎn)品線(xiàn)、抗體定制外包、代工生產(chǎn)以及抗體抗原的聯(lián)合開(kāi)發(fā)合作共贏(yíng)等。”吳盛在采訪(fǎng)中介紹道。
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抓住市場(chǎng)機遇
自2011年開(kāi)始，中國政府逐步推行“按病種收費”的醫療改革工作，是控制醫療費用不合理增長(cháng)、減輕患者負擔的重要手段，目前已遴選了320個(gè)病種。“在質(zhì)量相當的情況下，這一利好政策有助于凸顯國產(chǎn)試劑的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢。” 吳盛認為，“這對于促進(jìn)國內IVD行業(yè)發(fā)展有著(zhù)很大的推動(dòng)作用。”
今年6月，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，針對醫療領(lǐng)域推行“放管服”（簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的簡(jiǎn)稱(chēng)）改革。這一政策明確指出，在保障醫療質(zhì)量安全的前提下，醫療機構可以委托獨立設置的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室、病理診斷中心、醫學(xué)影像診斷中心、醫療消毒供應中心或者有條件的其他醫療機構提供醫學(xué)檢驗、病理診斷等服務(wù)。
“這一業(yè)務(wù)外放會(huì )形成更多的外包需求，從而促進(jìn)更多的資本和企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。隨著(zhù)第三方獨立實(shí)驗室的增多，試劑和原料企業(yè)也會(huì )共享到市場(chǎng)的繁榮。這是一個(gè)良性循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量上升、價(jià)格下降，最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著(zhù)極大的信心，他認為企業(yè)應該以創(chuàng )新立足，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏(yíng)得更多的市場(chǎng)份額。
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應對行業(yè)挑戰
與國際廠(chǎng)商相比，國內IVD廠(chǎng)家市場(chǎng)份額所占比重相對較低、上游產(chǎn)業(yè)進(jìn)口商依然強勢且產(chǎn)業(yè)集中度不高。“目前，三甲醫院仍以進(jìn)口儀器和試劑為主。在提升核心競爭力方面，國產(chǎn)廠(chǎng)商面臨著(zhù)很大的挑戰，進(jìn)口試劑國產(chǎn)化還有很長(cháng)的路要走。”吳盛分析說(shuō)，“在產(chǎn)業(yè)上游的核心原料方面，進(jìn)口廠(chǎng)商優(yōu)勢還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠(chǎng)商，愿與廣大同行一起，為國產(chǎn)試劑的發(fā)展做出自己的貢獻。”
談及在IVD產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，吳盛底氣十足，金斯瑞的活性原料是通過(guò)體外重組表達而來(lái)，擁有工業(yè)級量產(chǎn)的平臺，可以順利交付大規模的訂單。“我們的原核表達平臺通量在1000L， 真核表達系統通量為250L，且還在擴大。真核表達的抗體產(chǎn)量可達>2g/L，抗體的純度都經(jīng)過(guò)HPLC驗證確保純度在95%以上， 同時(shí)抗體會(huì )通過(guò)3周的熱穩定性加速實(shí)驗，每批發(fā)出的產(chǎn)品都會(huì )經(jīng)過(guò)多重驗證，以確保交付的產(chǎn)品符合客戶(hù)的需求。”他說(shuō)，“相比于國外企業(yè)，金斯瑞的產(chǎn)能落地在中國，可以直接對接客戶(hù)，不用顧慮政府間稅收和清關(guān)政策等國際局勢的影響，且發(fā)貨速度更有優(yōu)勢。”
“在IVD領(lǐng)域，金斯瑞將繼續專(zhuān)注體外診斷活性原料的生產(chǎn)研發(fā)，進(jìn)一步拓展我們的產(chǎn)品線(xiàn)。同時(shí)，我們會(huì )加強驗證平臺的建設。目前層析平臺已搭建好，比濁平臺即將完成，發(fā)光平臺也會(huì )在不久的將來(lái)開(kāi)建。近期，我們計劃上線(xiàn)用于TBNK分型的熒光標記CD分子抗體，還會(huì )推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點(diǎn)抗體。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的路上，金斯瑞愿伴大家一路同行。”對于下一步，吳盛有很多的規劃。他相信，新的檢測指標、平臺技術(shù)將帶來(lái)新的爆發(fā)點(diǎn)。
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