基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準。
CS1003 的臨床試驗申請被國家藥監局授予特殊審批流程，從臨床申請獲國家藥審中心受理到批準僅用時(shí)不到4個(gè)月?；帢I(yè)將于近期啟動(dòng)一項多中心、I期臨床試驗，以評估CS1003在中國晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。
CS1003 是基石藥業(yè)通過(guò)國際領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的一種針對 PD-1 的全長(cháng)、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內試驗中已表現出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗體，基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的 CS1003 抗體可以同時(shí)識別人源和鼠源的 PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)中具有獨特優(yōu)勢。
PD-1 全稱(chēng)為細胞程序性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1 會(huì )通過(guò) 與程序性死亡配體1或配體2 (PD-L1 / PD-L2) 結合抑制T細胞的活化及細胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護機體免受自身免疫系統攻擊的作用。然而，研究發(fā)現，在人類(lèi)的多種實(shí)體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的 PD-L1 分子，腫瘤細胞可以通過(guò)這些 PD-L1 分子與T細胞上的 PD-1 的結合成功逃避機體免疫系統的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑類(lèi)的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機制”，恢復患者自身的免疫系統抗癌功能。
目前，全球范圍共有兩款獲批的 IgG4 型 PD-1單抗，分別是百時(shí)美施貴寶的 Opdivo®(nivolumab) 和默沙東的 Keytruda® (pembrolizumab)，其中 Opdivo®已于2018年6月在中國獲批上市。
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