近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳。

       近日，一種名為格列衛的藥被稱(chēng)為“神藥”，成為人們熱議的焦點(diǎn)。

       “我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無(wú)奈心酸的話(huà)，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進(jìn)口專(zhuān)利藥與印度仿制藥懸殊的價(jià)格落差，也讓人震驚。

       熱議中，中國該不該效仿印度，對進(jìn)口高價(jià)藥進(jìn)行“專(zhuān)利強制許可”，是爭論最多的話(huà)題。

       萬(wàn)不得已才用強制許可“核武器”

       格列衛是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣(mài)出天價(jià)令人無(wú)法接受。

       為什么格列衛這么貴？知乎上有一句經(jīng)典回答：“之所以昂貴到要賣(mài)幾萬(wàn)元，那是因為你能買(mǎi)到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價(jià)格是數十億美金。”

       原研藥研發(fā)周期漫長(cháng)，投入巨大，風(fēng)險極高。在專(zhuān)利保護期內，為了盡可能地收回成本并賺取足夠的利潤，在哪個(gè)國家賣(mài)都不會(huì )便宜。以格列衛為例，從發(fā)現靶點(diǎn)到2001年獲批上市，整整耗費五十年，投資超過(guò)50億美元。

       這時(shí)，也許又有人會(huì )說(shuō)，“如果我國也像印度一樣，進(jìn)行專(zhuān)利強制許可，在無(wú)需專(zhuān)利權人同意的情況下，進(jìn)行藥品仿制，藥價(jià)就不會(huì )這么貴了。”

       “這樣的理解是錯誤的。”南京理工大學(xué)吳廣海教授解釋說(shuō)，1993年，我國在加入WTO之前，對專(zhuān)利法進(jìn)行了修訂，以滿(mǎn)足《TRIPS協(xié)定》《巴黎公約》的有關(guān)條款。其中，刪除了對藥品不授予專(zhuān)利的規定。

       而印度1995年加入WTO時(shí)也修訂了專(zhuān)利法，但是對1995年之前的藥品專(zhuān)利不予保護，而且印度還充分利用了發(fā)展中國家的10年過(guò)渡期，仿制藥生存空間大增。同時(shí)，印度還會(huì )行使“專(zhuān)利強制許可”特權，生產(chǎn)仍在專(zhuān)利保護期內的原研藥。比如，印度專(zhuān)利局向Natco公司簽發(fā)“強制許可”，以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。

       “藥品強制仿制(強仿)制度中國也有，但這么多年一直沒(méi)有啟動(dòng)。”據吳廣海介紹，我國專(zhuān)利法對于“專(zhuān)利的強制許可”有專(zhuān)門(mén)規定，涉及第48—58條。針對藥品，只有在“未實(shí)施”“反壟斷”“緊急狀態(tài)”“公共利益”這四種狀態(tài)下，才能考慮是否啟動(dòng)專(zhuān)利強制許可。

       吳廣海說(shuō)，“專(zhuān)利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負面作用更大，不到萬(wàn)不得已不會(huì )使用。”而一些國家因為買(mǎi)不起專(zhuān)利藥而無(wú)法保證國民基本醫療和國家安全時(shí)才會(huì )啟動(dòng)，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發(fā)時(shí)也曾啟用過(guò)。

       專(zhuān)利制度當籌碼助陣藥價(jià)談判

       “這些藥廠(chǎng)就是靠吃人血饅頭活的。”記者也曾聽(tīng)到過(guò)一位中年女性咬牙切齒地說(shuō)。

       需要特殊藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會(huì )對瑞士諾華制藥這樣的企業(yè)恨之入骨。弱者當然需要同情，但具體到個(gè)案上，主要還是得依靠社會(huì )保障制度來(lái)實(shí)現。而專(zhuān)利強制許可制度在藥品上體現出的價(jià)值，更多是用來(lái)在藥價(jià)談判中扮演重量級的籌碼作用。

       如前所述，國產(chǎn)仿制藥一時(shí)半會(huì )兒指望不上的時(shí)候，患者還有另外一根救命稻草：國家藥品價(jià)格談判，即由政府出面，向原產(chǎn)藥企壓低售價(jià)。

       中國藥科大學(xué)知識產(chǎn)權運營(yíng)中心主任孫立冰介紹說(shuō)，正因為有了專(zhuān)利強制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫保目錄藥品準入的首次國家談判取得積極進(jìn)展：最終有36種新藥納入目錄，其中15種是治療腫瘤藥，平均降價(jià)幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀，通過(guò)醫保報銷(xiāo)后，原研藥比印度仿制藥還便宜。

       但在現實(shí)中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進(jìn)口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后，為何價(jià)格依然高于其他國家？

       “這說(shuō)明中國醫藥產(chǎn)業(yè)的議價(jià)能力還不夠。”孫立冰認為，如果中國能研發(fā)出“me－too”藥物(指具有自主知識產(chǎn)權的藥物，其藥效和同類(lèi)的突破性藥物相當)，天價(jià)藥就不會(huì )存在。“說(shuō)白了，還是我們拿不出有競爭力的東西。”

       以格列衛為例，其專(zhuān)利保護期在2013年到期后，3款國產(chǎn)仿制藥迅速拿到生產(chǎn)批文。仿制藥的出現，使格列衛降價(jià)一半。近日，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的 “昕維”，成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的伊馬替尼，這也意味著(zhù)格列衛的國產(chǎn)仿制藥被證明與原研藥藥效一致，專(zhuān)家預計這將進(jìn)一步搶占格列衛的市場(chǎng)份額。

       面對重大疾病，仿制藥能解一時(shí)的燃眉之急，但從長(cháng)遠來(lái)看并不會(huì )對一個(gè)國家的醫藥產(chǎn)業(yè)和全民健康作出貢獻。中國是仿制藥大國，95%以上的西藥是仿制藥。對于擁有13億人口的中國來(lái)說(shuō)，依靠仿制藥保障全民健康不現實(shí)也很危險。

       既是保障制度也是博弈手段

       “專(zhuān)利權是一種無(wú)形財產(chǎn)權，專(zhuān)利制度本質(zhì)是保護創(chuàng )新。”吳廣海說(shuō)，中國藥企的問(wèn)題就是創(chuàng )新不足、仿制成風(fēng)，“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產(chǎn)，被一句強盜邏輯論調就輕易奪走，那么以后誰(shuí)還會(huì )勤奮勞作？”

       創(chuàng )新能力不足是我國積弊，加快建設創(chuàng )新型國家已成為我國的基本戰略。因此，受訪(fǎng)專(zhuān)家認為，我國不可能在專(zhuān)利制度上開(kāi)倒車(chē)。但是現有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。

       “國務(wù)院這份最新發(fā)布的完善仿制藥政策文件，釋放出新的信號，大有激活強仿制度的態(tài)勢。”吳廣海說(shuō)，國務(wù)院辦公廳4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，明確了藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，“這就是給有關(guān)部門(mén)授權，相當于尚方寶劍。”

       《意見(jiàn)》稱(chēng)，要“依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可”。

       “大部分廠(chǎng)商是不愿被裁定專(zhuān)利強制許可的。因為相比專(zhuān)利自愿許可，在強制許可情形下，專(zhuān)利權人對專(zhuān)利使用費數額確定的主動(dòng)權將被削弱。”吳廣海認為，這份文件的出臺，進(jìn)一步增添了藥品價(jià)格談判中的籌碼，通過(guò)對專(zhuān)利權人施加壓力，促使專(zhuān)利藥通過(guò)談判取得降價(jià)效果。

       專(zhuān)家稱(chēng)，專(zhuān)利制度不僅保護了發(fā)明創(chuàng )造不受侵犯，對專(zhuān)利權人也有一定的制衡，在國與國之間的博弈作用更是巨大。

       “如果一個(gè)專(zhuān)利產(chǎn)品海外市場(chǎng)的價(jià)格遠低于國內價(jià)格，那么就可以通過(guò)‘平行進(jìn)口’的方式，由第三方從海外購買(mǎi)再銷(xiāo)售到國內，從而擊破廠(chǎng)家的價(jià)格策略。”吳廣海說(shuō)，我國專(zhuān)利法通過(guò)2008年的第三次修改，已經(jīng)確立了平行進(jìn)口中的專(zhuān)利權用盡，為我國在國際貿易中取得主動(dòng)奠定了基礎。

       受訪(fǎng)專(zhuān)家建議，國內企業(yè)應仔細研究并靈活運用專(zhuān)利武器，從而在對外貿易和市場(chǎng)競爭中占據主動(dòng)。

       仿制藥將迎來(lái)更多市場(chǎng)機遇

       吃不起萬(wàn)元格列衛的患者們冒著(zhù)風(fēng)險從印度代購更為廉價(jià)的仿制藥，這既是病患的無(wú)奈，更是國產(chǎn)藥市場(chǎng)的悲哀。

       日前，江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的伊馬替尼，這也意味著(zhù)格列衛的國產(chǎn)仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著(zhù)仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫保范圍，價(jià)格更加低廉的仿制藥將迎來(lái)更多的市場(chǎng)機遇。

       但目前市場(chǎng)的狀況是，患者對于仿制藥有所顧慮，國內藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會(huì )科學(xué)院經(jīng)濟研究所副所長(cháng)、研究員，中國社會(huì )科學(xué)院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒(méi)有動(dòng)力去做高質(zhì)量仿制藥，這是因為強勢的公立醫院更喜歡高價(jià)藥。“在國內的藥品市場(chǎng)中，公立醫療機構掌握著(zhù)75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對藥企，都牢牢占據壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。

       醫療戰略咨詢(xún)公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現在一致性評級通過(guò)后，仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場(chǎng)，因為未來(lái)醫保支付價(jià)會(huì )根據仿制藥的價(jià)格來(lái)確定，原研藥不降價(jià)，醫生和醫院也沒(méi)法用了，因為超出了醫保支付價(jià)的部分就成為了醫院的成本，醫院也無(wú)法再去那么喜歡使用高價(jià)藥了。”