本月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告，由于華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質(zhì)，EMA決定對該原料藥展開(kāi)評估調查，調查期間要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。德國、意大利、芬蘭、奧地利和日本等多個(gè)國家也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)隨即發(fā)公告作出解釋?zhuān)驹趯i沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。經(jīng)調查，該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據相關(guān)科學(xué)文獻中基于動(dòng)物實(shí)驗的數據顯示，該雜質(zhì)含有基因**。在發(fā)現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進(jìn)行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶(hù)和相關(guān)監管機構進(jìn)行了主動(dòng)告知。
7月9日，北京諾華制藥有限公司發(fā)聲明表示，公司的纈沙坦類(lèi)藥物使用的是諾華境外公司生產(chǎn)的原料，不受華海藥業(yè)此次產(chǎn)品召回事件的影響。
EMA 表示，目前正在評估纈沙坦藥物內 NDMA 對患者的潛在影響，該雜質(zhì)是否可能對患者造成任何風(fēng)險，EMA 將在第一時(shí)間告知。目前，各國的注冊法規對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的 NDMA 雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標準。
連發(fā)兩則公告之后，7月9日，華海藥業(yè)也在網(wǎng)上召開(kāi)關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)事項的投資者說(shuō)明會(huì )，就一些問(wèn)題與投資者進(jìn)行交流和溝通，主要內容包括以下幾點(diǎn)：
1.美國會(huì )否面臨召回？
目前，歐洲多個(gè)國家相繼發(fā)布了召回公告，但是美國是否會(huì )召回則尚不可知。網(wǎng)絡(luò )說(shuō)明會(huì )上，華海藥業(yè)相關(guān)發(fā)言人表示公司的工藝變更均進(jìn)行了申報并獲得官方批準，公司正與美國FDA就相關(guān)技術(shù)標準進(jìn)行討論，目前尚未知是否會(huì )面臨美國召回的問(wèn)題。
據了解，華海藥業(yè)纈沙坦制劑于2015年在美國上市，2017年度銷(xiāo)售額為2043萬(wàn)美元。目前該公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應，等待各官方的調查結果。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。2017 年度，其纈沙坦原料藥銷(xiāo)售金額為人民幣3.28億元。
2.將面臨多大損失？
從直接損失的角度，華海藥業(yè)可能面臨客戶(hù)退換貨的損失，以及制劑廠(chǎng)商因召回所要承擔的附帶責任。目前該公司正積極與客戶(hù)進(jìn)行協(xié)商，根據客戶(hù)對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據與客戶(hù)簽訂的供應協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到。目前尚無(wú)法準確評估此事件對當期業(yè)績(jì)的影響。但纈沙坦暫停發(fā)貨會(huì )對半年度原料藥的銷(xiāo)售產(chǎn)生一定的影響。
除了除纈沙坦暫停生產(chǎn)外，目前華海藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常。由于工藝情況不同，除纈沙坦外，該公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因**雜質(zhì)情況。
3.何時(shí)能恢復生產(chǎn)？
作為全球市場(chǎng)的沙坦類(lèi)和普利類(lèi)的主要供應商，華海藥業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)規模、客戶(hù)合作等方面具有明顯的優(yōu)勢。其表示，公司正積極地與包括美國FDA在內的各國監管機構進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于 NDMA 雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標準。
同時(shí)，該公司正在對現有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生雜質(zhì) NDMA。由于不涉及注冊重大變更，其預計將在短時(shí)間內采用新工藝恢復生產(chǎn)以保障市場(chǎng)的正常供應。
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