近日，桂林三金藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。
臨床試驗批件主要內容
藥品名稱(chēng)：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
批件號：2018L02646
劑型：注射劑
規格：100 mg（4ml）/瓶
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：桂林三金藥業(yè)股份有限公司、寶船生物醫藥科技（上海）有限公司
受理號：CXSL1700156
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據悉，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）為靶標的抗體藥物，可阻斷VEGF介導的血管生成，從而抑制腫瘤的生長(cháng)和轉移。臨床用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。本品已上市藥物貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀?, Avastin?）由 Genetech Inc.研發(fā)，2004年在美國上市，2010年通過(guò)進(jìn)口注冊獲準進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)67億美元。在國內，尚未有同類(lèi)產(chǎn)品批準上市。
公告顯示，桂林三金藥業(yè)于2017年11月21日向國家食品藥品監督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理，接下來(lái)公司將盡快按照上述藥物臨床批件要求開(kāi)展重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗研究。
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