7月6日，國家藥監局開(kāi)會(huì )，局長(cháng)部署，2018年將重點(diǎn)整治醫療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng)，這將于是去年醫療器械經(jīng)營(yíng)整治風(fēng)暴之后，又將到來(lái)的新風(fēng)暴。
據了解，當天召開(kāi)的是“全國藥品監管工作座談會(huì )”，這也算是機構改革之后，新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個(gè)最重要的會(huì )議之一。
藥監局三位領(lǐng)導全部出席，包括局黨組書(shū)記、副局長(cháng)李利，局長(cháng)焦紅，副局長(cháng)徐景和。這也是三位局領(lǐng)導首次集體公開(kāi)亮相。
可以說(shuō)，這次會(huì )議規格高，議題重要，部署的是2018年的工作重點(diǎn)，醫療器械企業(yè)應當及時(shí)了解，給予重視。
局長(cháng)焦紅在會(huì )上對下半年的工作進(jìn)行了具體部署，部分內容涉及到醫療器械：
焦紅說(shuō)，要加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事后監管，聚焦**、血液制品、注射劑、植入類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，推動(dòng)日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結果全公開(kāi)。
植入類(lèi)醫療器械基本都是三類(lèi)，風(fēng)險要求極高，企業(yè)研發(fā)成本也很高，今年要加大監管，無(wú)疑將對企業(yè)帶來(lái)新的影響。而“雙隨機”飛檢等，則是醫療器械這兩年來(lái)的“常態(tài)”，今年也不會(huì )削弱，而是“全覆蓋”。
焦紅表示，要繼續開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。早在2016年6月，當時(shí)的CFDA曾發(fā)布《醫療器械流通領(lǐng)域的整治公告》，掀起了醫療器械行業(yè)流通整治的大幕。
到了2017年，全國不少省市根本沒(méi)有停下來(lái)，整治還在繼續。但更多的從流通環(huán)節轉到了使用環(huán)節，也就是醫院和零售終端市場(chǎng)的整治。
醫院、藥店，包括各種銷(xiāo)售終端違規銷(xiāo)售、使用醫療器械，都被列為重點(diǎn)查處的行為。而2018年，這個(gè)行動(dòng)還將繼續。
在過(guò)去，可以說(shuō)藥監系統對醫療機構使用醫療設備、醫用耗材及試劑的監管行為可能力度是不夠的，我們也很少看到藥監查處醫療機構違規使用醫療器械的消息。
但從這兩年開(kāi)始，這類(lèi)消息明顯多了起來(lái)，預示著(zhù)藥監正加大履行職責，全流程監管醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。
本次會(huì )議上，焦紅還提出建立醫療器械不良事件制度，推進(jìn)醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設等內容。
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