自2017年7月以來(lái)FDA已批準相關(guān)醫療人工智能產(chǎn)品9項，9項產(chǎn)品多為監測預警類(lèi)產(chǎn)品，從2018年5月開(kāi)始出現診斷輔助類(lèi)AI產(chǎn)品。

       人工智能發(fā)展方興未艾，國內外對人工智能產(chǎn)品審批、監管相關(guān)標準制定緊鑼密鼓進(jìn)行，FDA自2017年7月發(fā)布數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ）（計劃闡述了對于確保高質(zhì)量、安全和有效的移動(dòng)醫療的指示）以來(lái)已相繼批準9款醫療人工智能相關(guān)產(chǎn)品。

       從產(chǎn)品功能上來(lái)看，前6款產(chǎn)品全部為監測預警類(lèi)產(chǎn)品，從2018年4月開(kāi)始批準如IDX、OsteoDetect類(lèi)診斷輔助類(lèi)產(chǎn)品及DreaMed Advisor Pro類(lèi)用藥輔助類(lèi)產(chǎn)品。

       1、Kardia App：Apple Watch 上第一個(gè)醫療設備配件

       2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band獲得FDA 批準成為標準的醫療心率監測設備，成為Apple Watch 的第一個(gè)醫療配件。

       KardiaBand 表帶內置了人工智能算法，能非常準確地檢測出用戶(hù)的異常心臟狀況，并及時(shí)提醒用戶(hù)。KardiaBand 兼容Apple Watch 的1、2、3 系列。KardiaBand 還額外增加了一個(gè)電極傳感器，并借助Apple Watch 的心率傳感器實(shí)時(shí)監測用戶(hù)的心率狀況，用戶(hù)需要把自己的手指或拇指放在表帶上的金屬觸點(diǎn)，靜止等待30 秒后，KardiaBand 就通過(guò)藍牙連接將數據發(fā)送給Apple Watch，在屏幕上顯示出心電圖。

       2、Embrace：癲癇監測與警報AI神器

       2018年2月，Embrace 智能手表FDA正式通過(guò)審批，用于監控一類(lèi)極為危險的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準的首款應用于神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的智能手表。

       美國疾病控制與預防中心（CDC）提供的數據顯示，約有340萬(wàn)美國人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監測多個(gè)癲癇的指標，防止因患者的自我報告造成的漏報情況，其專(zhuān)利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術(shù)能定量地檢測與交感神經(jīng)系統活性相關(guān)的生理變化，記錄癲癇發(fā)作的時(shí)間。

       Empatica公司的主要產(chǎn)品是Embrace智能手表——這是一款時(shí)尚的可穿戴設備，內含專(zhuān)為癲癇患者設計的醫療級傳感器及機器學(xué)習算法。該設備利用皮膚上的電子活動(dòng)來(lái)追蹤佩戴者的癲癇發(fā)作情況，并于上周成為首批通過(guò)FDA醫療器械認證的智能手表。一項臨床研究將智能手表的有效性與三位神經(jīng)科醫生的有效性進(jìn)行了比較，結果顯示，在100％的時(shí)間內，Embrace檢測到了272天中135位患者的癲癇發(fā)作。

       3、Wave臨床平臺：搶先醫生6小時(shí)發(fā)布預警

       Wave臨床平臺的獲批，給當下有限的醫療資源供給帶來(lái)福音，依托于人工智能算法，Wave臨床平臺構成了醫院臨床監測系統的基礎，所有生理數據都會(huì )自動(dòng)收集，分析和風(fēng)險分層，始終開(kāi)啟主動(dòng)監視和易于閱讀的預警標志，同時(shí)集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實(shí)時(shí)和歷史數據，為醫生和患者提供基于風(fēng)險的臨床決策支持。

       Wave臨床平臺由Excel Medical公司研發(fā)，通過(guò)這套算法可以感知生命體內的細微變化，并在致命情況發(fā)生前搶先醫生6小時(shí)發(fā)送警報。由于可預防的醫院傷害造成的意外死亡是美國的第三大致命殺手，Wave臨床平臺的出現可以實(shí)現實(shí)時(shí)監測并提早預防，減少意外傷害發(fā)生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設備，將監測預警功能從院內轉至院外。

       4、Viz.ai：使中風(fēng)患者更快得到精準治療

       2018年2月，總部位于舊金山的醫療保健公司Viz.ai宣布獲得FDA對其腦卒中護理應用的營(yíng)銷(xiāo)授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測與腦卒中相關(guān)的指標。

       Viz.AI 的應用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發(fā)現可疑的大血管阻塞時(shí)向神經(jīng)血管專(zhuān)家發(fā)送文本通知，同時(shí)一線(xiàn)提供商對圖像進(jìn)行標準審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專(zhuān)家。通知可以發(fā)送到移動(dòng)設備，例如智能手機或平板電腦，但專(zhuān)家仍需要在臨床工作站上查看圖像。

       FDA批準Viz.AI營(yíng)銷(xiāo)授權的決定也為預測設備和監管分類(lèi)的應用打開(kāi)了一個(gè)突破口，使后續的計算機輔助醫療軟件能夠通過(guò)510(k)的認證過(guò)程。

       5、Cognoa：用AI 篩查自閉癥

       2018年2月，加利福尼亞州公司Cognoa發(fā)布公告稱(chēng)旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認定為II類(lèi)診斷醫療設備。

       Cognoa的AI算法，經(jīng)過(guò)了海量研究數據的訓練打磨迭代：有來(lái)自斯坦福兒科和**病學(xué)教授Denis Wall的研究數據，其中含有大約10,000名兒童的現有行為觀(guān)察數據集。通過(guò)分析家長(cháng)提供的兒童自然行為信息和視頻，該公司的應用程序使用機器學(xué)習來(lái)評估該兒童是否正在以正常的速度成長(cháng)，并評估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應用程序還向家長(cháng)提供在家中干預或治療的個(gè)性化建議。

       6、Guardian Connect：血糖AI預測準確率達98.5%

       2018年3月12日，醫療科技公司美敦力宣布，獨立智能CGM系統Guardian Connect獲得FDA審核批準。

       Guardian Connect系統適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續測量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機。美敦力在一項臨床研究中證實(shí)，Guardian Connect系統預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。

       該系統由一個(gè)小型傳感器組成，用戶(hù)將其插入腹部后，可以測量皮膚下液體的葡萄糖含量，并附加到一個(gè)纖細的藍牙?發(fā)射器，可將讀數發(fā)送到智能手機上的應用程序。用戶(hù)在應用程序中可以持續查看葡萄糖讀數，并設置可自定義的警報。

       7、第一款人工智能醫療設備IDx-DR

       2018年4月11日美國衛生監管機構食品藥品監督管理局(FDA)已經(jīng)批準了世界上第一款人工智能醫療設備IDx-DR，該設備可以在沒(méi)有醫生幫助的情況下診斷疾病。

       IDx-DR將用于檢測糖尿病視網(wǎng)膜病變，高血糖會(huì )導致視網(wǎng)膜血管損傷和視力下降。其內置攝像頭用于拍攝患者眼睛的照片，再通過(guò)算法評估該照片，確定患者是否有糖尿病視網(wǎng)膜病變的跡象。

       在一項臨床試驗中，IDx-DR對于輕度以上的糖尿病視網(wǎng)膜病變的準確識別率為87.4%，對輕度及以下的糖尿病視網(wǎng)膜病變的識別率為89.5%。

       FDA于周三宣布批準IDx-DR，IDx-DR由此成為第一個(gè)獲得FDA批準進(jìn)行獨立檢測而不需要醫生解釋結果的人工智能設備。這意味著(zhù)任何醫生都可以使用它，包括經(jīng)常與糖尿病患者打交道的初級保健醫生，患者也無(wú)需自己尋求眼科醫生的幫助。

       8、腕部骨折檢測軟件OsteoDetect

       2018年5月，美國食品藥品管理局（FDA）近日批準了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，可幫助醫生診斷手骨骨折。該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應用程序，它使用AI算法來(lái)幫助醫生以比傳統診斷技術(shù)更快的速度確定腕骨骨折。

       FDA表示，該軟件可識別骨折（如果存在）并自動(dòng)將其標記在圖像上，幫助醫生快速發(fā)現并診斷問(wèn)題。該軟件適用于成人手腕并可識別橈骨遠端骨折。急診室，初級保健辦公室和緊急護理設施等均可以從這種技術(shù)中受益。重要的是要注意，該軟件不會(huì )取代醫療保健專(zhuān)家; 相反，它被分類(lèi)為附屬工具。

       OsteoDetect研發(fā)公司展示了這個(gè)AI軟件通過(guò)涉及1000張X射線(xiàn)圖像的研究診斷腕骨骨折的有用性，以及另一項涉及24位提供者的研究，這些研究人員共檢查了200例病例。FDA稱(chēng)，這兩項研究表明OsteoDetect改善了腕骨骨折的檢測和診斷。

       9、DreaMed Advisor Pro利用AI實(shí)現胰島素劑量的精準控制

       2018年6月，個(gè)性化糖尿病管理解決方案的開(kāi)發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）審核通過(guò)了其公司產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基于A(yíng)I的糖尿病治療決策支持軟件。

       DreaMed Diabetes成立于2014年，總部位于以色列的佩塔提克瓦（Petah Tikva），是一家致力于研發(fā)Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智能治療方案的醫療公司。DreaMed的使命是簡(jiǎn)化治療，改善患者經(jīng)驗，為患者和醫療保健提供者提供個(gè)性化的的糖尿病解決方案，我們研發(fā)了唯一獲得監管部門(mén)批準的糖尿病解決方案技術(shù)，通過(guò)持續的葡萄糖監測數據，智能調節胰島素治療過(guò)程。

       DreaMed的糖尿病醫療團隊憑借多年經(jīng)驗開(kāi)發(fā)了一種將人工智能引入這一過(guò)程的解決方案: MD-Logic人工胰 腺算法程序。

       MD-Logic技術(shù)能對利用其他設備獲取的胰島素劑量、血糖（傳感器讀數、手指針刺測量數據、飲食或碳水化合物攝入數據）等數據進(jìn)行分析，其基本原理是運用模糊邏輯和自適應學(xué)習算法模擬內分泌學(xué)專(zhuān)家對患者的評價(jià)過(guò)程，對每一類(lèi)數據進(jìn)行理解和分析，最終給予相應解決方案，其整個(gè)過(guò)程較人工分析速度更快，更全面。