中國是繼美國之后全球第二大制藥市場(chǎng)，當前國際化競爭也異常激烈，行業(yè)洗牌也在加速到來(lái)。根據近日中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國制藥市場(chǎng)預測分析數據顯示，中國制藥市場(chǎng)規模由2013年的1618億美元增至2017年的2118億美元，預計2022年將增至3305億美元，該期間的復合年增長(cháng)率為9.3%。
據筆者分析，中國制藥市場(chǎng)規模持續增長(cháng)主要原因有幾點(diǎn)：其一，生活水平不斷提高，人口老齡化及慢性病患病率相應上升，居民健康意識加強；其二，醫藥科技領(lǐng)域的創(chuàng )新和發(fā)展；其三，政府的鼓勵開(kāi)發(fā)、優(yōu)惠政策的推動(dòng)，一方面鼓勵藥企開(kāi)發(fā)中國高質(zhì)量創(chuàng )新藥物及生物制劑，另一方面增加居民可支配收入及擴大承保范圍。
業(yè)內預計，未來(lái)幾年里，我國醫藥行業(yè)有望保持持續增長(cháng)態(tài)勢。其中，中國仿制藥在醫藥市場(chǎng)中依然占主體地位。
與高投入、高難度、高風(fēng)險的原研藥相比，仿制藥僅復制原研藥的主要分子結構，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。
據悉，我國已有的藥品批準文號總數高達18.9 萬(wàn)個(gè)，其中95%以上為仿制藥。在仿制藥市場(chǎng)競爭激烈的背景下，質(zhì)量、藥效、競爭是仿制藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，且持續受著(zhù)政策的影響。
早在2012年1月份，國務(wù)院就曾印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規劃的通知》，提出其主要任務(wù)與目標之一是全面提高仿制藥質(zhì)量，“分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。”
2016年3月5日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，單獨出臺針對性政策，標志我國仿制藥一致性評價(jià)的改革大幕正式拉開(kāi)。
隨后的2017年，CFDA緊鑼密鼓地印發(fā)系列文件，一致性評價(jià)相關(guān)政策也跟著(zhù)進(jìn)一步落地與完善。針對一致性評價(jià)品種，各地藥品招標更是出臺了相關(guān)的優(yōu)惠鼓勵政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用范圍。
數據顯示，2017年，中國仿制藥市場(chǎng)規模達935億美元，占中國制藥市場(chǎng)總量的44.1%，而仿制藥占全球制藥市場(chǎng)的32%?？梢哉f(shuō)，中國仿制藥在全球制藥市場(chǎng)占了三成的江山，且規模還在持續擴大。
隨著(zhù)國家鼓勵開(kāi)發(fā)創(chuàng )新專(zhuān)利藥政策的陸續出臺，以及相關(guān)原研藥專(zhuān)利的到期，可以預計，國內仿制藥企業(yè)在激勵作用下，將進(jìn)一步解決創(chuàng )新問(wèn)題，加快研發(fā)速度，同時(shí)提高藥品的質(zhì)量水平，進(jìn)一步重塑?chē)鴥鹊姆轮扑幮袠I(yè)，縮小其與原研藥行業(yè)的差距。
業(yè)內預計，到2022年，中國仿制藥市場(chǎng)將增至1520億美元，2017年至2022年的復合年增長(cháng)率可達10.2%。
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