7月3日晚，千紅制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的CDK9抑制劑QHRD107膠囊獲得國家藥監局的一類(lèi)新藥臨床批件。同時(shí)也是該企業(yè)獲批臨床的首個(gè)一類(lèi)新藥。
據悉，本次該產(chǎn)品申請治療的首個(gè)適應癥是急性髓系白血?。ˋcutemyelocyticleukemia,AML），白血病是嚴重影響人民健康的惡性腫瘤之一，而急性髓系白血?。ˋML）是臨床發(fā)病率的白血病類(lèi)型，占所有白血病發(fā)病人數的40%以上。
根據上述公告，QHRD107是由千紅制藥自主研發(fā)的一類(lèi)口服靶向抗癌新藥，其作用靶點(diǎn)是細胞周期依賴(lài)性激酶9（CDK9），且QHRD107是目前已有報道中活性最強的CDK9抑制劑之一，其通過(guò)阻斷CDK9而調節RNAPⅡ的活性，抑制其轉錄，從而使多種腫瘤細胞促活基因表達降低，誘導腫瘤細胞的凋亡。
作為抗腫瘤治療的重要靶點(diǎn)，近年來(lái)CDK靶標成為全球新藥研發(fā)熱點(diǎn)，目前，獲批上市的CDK藥物靶點(diǎn)均為CDK4/6，且均用于乳腺癌的治療，分別為輝瑞的Ibrance（Palbociclib）（FDA于2015年2月批準上市）、諾華的Kisqali（Ribociclib）（FDA于2017年3月批準上市）和禮來(lái)的Verzenio（abemaciclib）（FDA于2017年9月批準上市），公開(kāi)資料顯示，上述產(chǎn)品2017全球銷(xiāo)售額約為34.88億美元。
千紅制藥是國內肝素產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)之一，近年來(lái)已逐漸完成向原料藥+制劑的轉型。千紅制藥公告同時(shí)指出，QHRD107是該公司獲批臨床的首個(gè)一類(lèi)新藥，也是國內目前唯一已獲批臨床試驗的作用機制明確的靶向CDK9抑制劑新藥品種，有望成為一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權，有效治療急性髓系白血病的新型靶向藥物，具有較大的市場(chǎng)潛力和社會(huì )效益。
業(yè)內人士指出，千紅制藥近年來(lái)已逐步重點(diǎn)布局創(chuàng )新藥，雖然產(chǎn)品從臨床試驗到投產(chǎn)還需較長(cháng)周期，但，上述產(chǎn)品獲批臨床對于企業(yè)將產(chǎn)生積極影響，增強企業(yè)布局新藥研發(fā)的動(dòng)力。
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