根據7月4日晚間公告，近日，人福醫藥集團股份公司全資子公司EpicPharma, LLC（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Epic Pharma” ） 收到美國食品藥品監督管理局（FDA） 關(guān)于氨酚羥 考 酮片的批準文號。
藥品名稱(chēng)： ** and Acetaminophen Tablet（氨酚羥 考 酮片）
申請事項： ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。 ANDA獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號： 203864
劑型： 片劑
規格： 5 mg/325 mg、 7.5 mg/325 mg、 10 mg/325 mg
藥品類(lèi)型： 處方藥
氨酚羥 考 酮片適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 Epic Pharma于2012年提交氨酚羥 考 酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為50萬(wàn)美元。
根據IMS數據統計， 2017年度氨酚羥 考 酮片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為4億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Mallinckrodt,Amneal, Teva等。 根據米內網(wǎng)數據統計， 2017年度氨酚羥 考 酮片在國內主要為Mallinckrodt生產(chǎn)的進(jìn)口藥品， 在我國城市、縣級和鄉鎮三大終端公立醫院及零售終端的銷(xiāo)售額約為4.5億元人民幣。
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