美國制藥巨頭吉利德（Gilead）CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前稱(chēng)KTE-C19）近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準Yescarta，用于既往已接受2種或2種以上系統療法的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治療。
現在，CHMP的意見(jiàn)將被遞交給歐盟委員會(huì )，后者在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì )采納CHMP的建議。這意味著(zhù)，Yescarta極有可能在未來(lái)2-3個(gè)月做出獲得批準，造福歐洲的DLBCL和PMBCL患者。之前，EMA已授予Yescarta優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
吉利德腫瘤學(xué)治療執行副總裁Alessandro Riva表示，此次CHMP的積極意見(jiàn)對于歐洲的DLBCL和PMBCL患者而言是一個(gè)重要的里程碑。該意見(jiàn)使Yescarta進(jìn)一步接近那些目前很少或沒(méi)有治療選擇的成人患者群體。我們期待著(zhù)Yescarta能盡快上市，為患者帶來(lái)這種創(chuàng )新性的療法。
CHMP支持批準Yescarta，是基于在難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者中開(kāi)展的單臂臨床研究ZUMA-1的數據。該研究中，接受單次輸注Yescarta治療后，72%（n=73/101）的患者實(shí)現了緩解，其中52%（n=52/101）實(shí)現了完全緩解（中位隨訪(fǎng)15.1個(gè)月，由獨立審查委員會(huì )評估）。該研究中報告的3級或更高級別的不良事件包括但不限于細胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)系統事件及血小板減少癥。
DLBCL是最常見(jiàn)類(lèi)型的NHL（約占NHL的60%），代表著(zhù)一個(gè)醫療需求嚴重未滿(mǎn)足的領(lǐng)域。難治性DLBCL患者預后較差，中位生存期僅為6個(gè)月。在2018年，整個(gè)歐盟地區估計有7700例既往已接受2種或2種以上系統療法的復發(fā)性或難治性DLBCL患者有資格接受Yescarta治療。
在美國，Yescarta已于2017年10月獲FDA批準，用于既往接受二線(xiàn)或多線(xiàn)系統治療的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括DLBCL、PMBCL、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉化型FL，TFL）。此次批準，使Yescarta成為全球首個(gè)治療DLBCL的CAR-T療法，標志著(zhù)DLBCL臨床治療的一個(gè)重大里程碑；同時(shí)，Yescarta也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。
值得一提的是，就在近日，CHMP也發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），用于2種B細胞惡性腫瘤：（1）病情難治或移植后復發(fā)或出現2次及以上復發(fā)的25歲及以下B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）患者；（2）既往接受2種或多種系統療法治療失敗的復發(fā)性或難治性DLBCL成人患者。
這也意味著(zhù)，在歐洲市場(chǎng)，Yescarta將與Kymriah在DLBCL治療領(lǐng)域展開(kāi)直接競爭。CAR-T療法與常規的小分子或生物療法不同，它是由患者自身的細胞產(chǎn)生。治療時(shí)，患者血液中的T細胞被提取出，經(jīng)過(guò)改造后可表達出嵌合抗原受體，從而識別并攻擊表達特定抗原的腫瘤細胞及其他B細胞。
Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細胞進(jìn)行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。
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