目前已公布的4批通過(guò)一致性評價(jià)藥品目錄中，共計41個(gè)品規。據統計，289種基本藥物共涉及17740批文，1817家內資企業(yè)，42家進(jìn)口企業(yè)。按照規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。所以能否加速跑進(jìn)前三，對搶占市場(chǎng)有重大意義。
仿制藥一致性評價(jià)最先從口服藥物開(kāi)始，目前國內制藥企業(yè)對于市場(chǎng)銷(xiāo)量大的品種爭奪非常激烈，能夠優(yōu)先拿到一致性評價(jià)入場(chǎng)券，就意味著(zhù)可以享受到多種政策紅利，進(jìn)而快速搶占市場(chǎng)及擴大市場(chǎng)規模。筆者對國內暢銷(xiāo)口服重磅產(chǎn)品進(jìn)行了梳理。
TOP10中四品種已有企業(yè)過(guò)一致性評價(jià)
口服制劑主要包括片劑、膠囊劑、軟膠囊、滴丸劑、口服散劑、顆粒劑、丸劑等。根據國內樣本醫院數據統計，2017年國內樣本醫院口服制劑銷(xiāo)售額為674億元，其中排名前10位口服制劑銷(xiāo)售總額為134.2億元，占整體口服制劑市場(chǎng)的20%。據測算，前10位口服制劑市場(chǎng)規模約700億元。
2017年，國內樣本醫院暢銷(xiāo)口服制劑TOP10銷(xiāo)售額分別為：氯吡格雷23.9億元、阿托伐他汀22.1億元、恩替卡韋20.0億元、替吉奧11.7億元、瑞舒伐他汀11.0億元、阿卡波糖10.9億元、雷貝拉唑10.6億元、他克莫司9.7億元、卡培他濱9.4億元、嗎替麥考酚酯7.7億元。
在暢銷(xiāo)口服藥TOP10中，已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)及產(chǎn)品有：深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀，正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀。
氯吡格雷：“領(lǐng)頭羊”信立泰搶先一步
信立泰藥業(yè)75mg和25mg兩個(gè)規格硫酸氫氯吡格雷片已通過(guò)一致性評價(jià)。氯吡格雷由賽諾菲研制開(kāi)發(fā)，商品名為波立維，2001年8月進(jìn)入我國。氯吡格雷目前在我國已有3家企業(yè)獲得批準生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)2家。
據國內樣本醫院數據統計，2017年氯吡格雷用藥金額達23.9億元，實(shí)際市場(chǎng)規模超過(guò)100億元。其中，賽諾菲的波立維占59.2%，深圳信立泰的泰嘉占30.1%，樂(lè )普藥業(yè)的帥信占10.6%。
該品種由信立泰藥業(yè)最早仿制。信立泰氯吡格雷在本土企業(yè)中市場(chǎng)份額，此次率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，對于其搶占原研產(chǎn)品份額無(wú)疑將起到助攻作用。
阿托伐他?。杭瘟炙帢I(yè)先行通關(guān)
北京嘉林藥業(yè)10mg和20mg兩個(gè)品規的阿托伐他汀鈣片已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)。本產(chǎn)品由輝瑞公司研發(fā)，商品名為立普妥。1999年，北京嘉林藥業(yè)開(kāi)發(fā)的阿樂(lè )首先在國內上市，隨后，美國輝瑞立普妥在我國獲得行政保護，由大連輝瑞制藥有限公司在中國銷(xiāo)售。該產(chǎn)品主要劑型有片劑和膠囊。目前已有6家企業(yè)獲得批準生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)2家、本土企業(yè)4家。
據國內樣本醫院數據統計，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長(cháng)態(tài)勢，2012年用藥金額為15.7億元，2017年用藥金額已達23.9億元。在國內樣本醫院市場(chǎng)上，2017年，輝瑞的立普妥占據73.4%，北京嘉林藥業(yè)的阿樂(lè )占據17.4%，河南天方藥業(yè)的尤佳占據5.8%，廣東浙江新東港的優(yōu)力平占據1.4%，廣東百科制藥的京舒占據1.0%，斯洛文尼亞萊柯的山樂(lè )汀占據0.7%。輝瑞的立普妥一直占據壟斷地位。
瑞舒伐他?。涸兴幏蓊~呈下滑態(tài)勢
正大天晴10mg規格及浙江京新藥業(yè)10mg和5mg兩個(gè)品規的瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)。該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)，商品名為可定，因其藥效方面表現出的優(yōu)越性，已經(jīng)超越阿托伐他汀成為他汀類(lèi)第一重磅品種。
2007年4月，阿斯利康的瑞舒伐他汀在中國獲批上市，隨著(zhù)國內企業(yè)搶仿意識的增強，本土企業(yè)快速布局，已有多家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。主要劑型有片劑、膠囊和分散片。目前已有7家企業(yè)獲得批準生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)6家。
據國內樣本醫院數據統計，2012-2017年瑞舒伐他汀一直保持高速增長(cháng)態(tài)勢，2012年用藥金額為3.7億元，2017年用藥金額已達11.0億元。該品種市場(chǎng)競爭格局為：阿斯利康的可定占67.4%，魯南貝特的產(chǎn)品占17.0%，浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品占6.9%，其他企業(yè)的產(chǎn)品占8.5%。
瑞舒伐他汀市場(chǎng)由阿斯利康占據主導地位，但近年來(lái)其市場(chǎng)份額呈下滑態(tài)勢。
恩替卡韋：正大天晴優(yōu)勢明顯
正大天晴藥業(yè)0.5mg品規的恩替卡韋分散片已經(jīng)通過(guò)了一致性評價(jià)；江西青峰藥業(yè)0.5mg兩個(gè)品規的恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)。
恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶研發(fā)， 2005年3月獲得美國FDA批準上市，商品名為博路定。2005年11月，上海施貴寶的恩替卡韋獲得生產(chǎn)進(jìn)口。自該產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)后，很快成為乙肝一線(xiàn)首選用藥，2009年迅速取代早期核苷類(lèi)藥物阿德福韋的地位，一直排名第1位。主要劑型有普通片劑、膠囊和分散片。恩替卡韋目前已有10家企業(yè)獲得批準生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)9家。
據國內樣本醫院數據統計，2017年恩替卡韋用藥金額已達19.95億元。其市場(chǎng)競爭格局為：正大天晴藥業(yè)的潤眾、甘澤、天丁市場(chǎng)占比為44.2%，中美上海施貴寶制藥的博路定占39.8%，其它8家本土企業(yè)的產(chǎn)品占16.0%。
目前正大天晴藥業(yè)擁有恩替卡韋分散片、膠囊劑和馬來(lái)酸恩替卡韋片劑3種劑型，劑型優(yōu)勢明顯。2010年之前百時(shí)美施貴寶一家產(chǎn)品獨占市場(chǎng)，此后國內企業(yè)打破壟斷格局，近幾年市場(chǎng)競爭異常激烈。
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